江西省药品监督管理局关于印发《江西省第二类医疗器械创新产品注册程序》等三个医疗器械特殊注册工作程序的通知

赣药监规〔2022〕11号

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局相关处室、直属单位，有关医疗器械生产企业和单位：

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，结合《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》文件要求。我局起草了《江西省第二类医疗器械创新产品注册程序》等三个医疗器械特殊注册工作程序，现予以印发，请认真贯彻落实。在执行过程中遇到具体问题，请与我局医疗器械注册管理处联系。

电话：0791-88158031  

邮箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn

江西省药品监督管理局

2022年9月30日

（公开属性：主动公开）

江西省第二类医疗器械创新产品注册程序

第一条  为鼓励医疗器械产业创新发展，进一步深化医疗器械注册人制度实施，推动江西省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，结合江西省实际，制定本程序。

第二条  本程序适用于江西省内第二类医疗器械创新产品申请的审查认定及其注册。

已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，直接适用本程序。

第三条  江西省药品监督管理局（以下简称省局）主管江西省第二类医疗器械创新产品注册。

省局医疗器械注册管理处（以下简称器械注册处）负责第二类医疗器械创新产品注册工作的组织领导、统筹协调等工作。省局行政受理与投诉举报中心（以下简称受理中心）负责适用创新产品注册程序申请的受理。江西省药品认证审评中心（以下简称认证审评中心）承担创新医疗器械申请的技术审查工作。省局有关处室和相关专业技术机构在各自职责范围内承担相关工作。

第四条  符合下列要求的江西省内第二类医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序特别审查：

（一）产品具有技术创新领先优势；

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；

（三）产品具有显著的临床应用价值。

第五条  有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新领先优势：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；

（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；

（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；

（四）医疗器械技术为国内领先，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，且填补了江西省空白。

第六条  申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在产品基本定型后，携带申请资料至省局器械注册处开展咨询。申请人按照器械注册处咨询情况向认证审评中心提交资料，认证审评中心应当开展技术指导，并在申请人提交的《江西省第二类医疗器械创新产品注册申请表》（附件1）上出具技术指导意见。申请人按照技术指导意见完善申请资料，向受理中心提出创新医疗器械审查申请。申请时，应提交《江西省第二类医疗器械创新产品注册申请表》并按照《江西省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南》（附件2）提供相应资料。

第七条  受理中心应对创新产品注册申请资料进行形式审查，对资料齐全、形式符合要求的应予受理，并给予受理编号，编排方式为：创新××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为流水号。受理工作应于5个工作日内完成，并将资料转至认证审评中心。

对于已受理的创新产品注册申请，申请人在审查决定作出前，可书面向受理中心提出撤回申请并说明理由。

第八条  认证审评中心对创新产品注册申请开展审查，必要时，可组织专家审查，并在20个工作日内出具审查意见。

20个工作日内不能作出决定的，经省局主管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长期限不得超过20个工作日。

第九条  存在以下情形之一的申请资料，认证审评中心直接按审查不予通过予以处理：

（一）申请资料虚假的；

（二）申请资料内容混乱、矛盾的；

（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；

（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；

（五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内领先，或无法填补江西省空白，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。

第十条  认证审评中心符合要求的创新产品注册申请，提出办理意见报至器械注册处，器械注册处在省局网站予以公示，公示时间不少于7天，公示内容至少包括产品名称、受理号、申请人。

第十一条  器械注册处负责将审查决定告知申请人，并向申请人发放《江西省第二类医疗器械创新产品注册审查结果表》（附件3），审查未通过的应一并告知理由，创新审查结果不影响申请人按照法定程序申请第二类医疗器械注册。

第十二条  在标准不降低、程序不减少的前提下，省局对于纳入创新产品注册程序的医疗器械，在产品检验、现场检查、技术审评等环节，予以优先办理。

第十三条  对纳入创新产品注册程序的医疗器械，省局及相关技术机构应在注册申请受理前以及技术审评过程中，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则建立沟通机制，对企业申报注册工作给予专项辅导。

第十四条  认证审评中心可以与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。

第十五条  江西省医疗器械检测中心应为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序、优先检验、优先出具检验报告，在满足必需检验时间的前提下，检验时限较现有检验周期缩减20%。

第十六条  对创新医疗器械的注册申请，受理中心优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，1个工作日内流转。

第十七条  认证审评中心应在30个工作日内完成创新医疗器械的技术审评。需要申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（专家审评时间不计算在内）。特殊情况经认证审评中心主要负责人批准可以适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长时限不超过30个工作日。

第十八条  认证审评中心应对创新医疗器械注册申请人建立质量管理体系予以沟通辅导，并优先检查，注册核查工作在启动后15个工作日内完成全部核查工作。需要整改后复查的，应在注册申请人提交整改报告后15个工作日内完成复查。特殊情况经认证审评中心主要负责人批准可以适当延长，并将理由告知申请人，延长时限不超过30个工作日。

第十九条  创新医疗器械的行政审批时限压缩至5个工作日。特殊情况经省局分管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长时限不超过10个工作日。

创新医疗器械取得医疗器械注册证后，省局对其相关的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，审批工作时限压缩至5个工作日。特殊情况经省局分管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长时限不超过10个工作日。

第二十条  纳入创新产品注册程序的医疗器械，申请人在审查结果告知之日起2年内，未申报注册的，不再享有本程序规定的优先事项。2年后，申请人可按照本程序重新申请第二类医疗器械创新产品的审查认定及其注册。

第二十一条  属于下列情形之一的，可终止本程序并由注册处书面告知申请人：

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；

（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；

（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；

（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；

（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

第二十二条  第二类创新医疗器械临床研究工作需进行重大变更的，如临床试验方案修订、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的，应按照本程序重新申请。

第二十三条  纳入创新注册程序并获准上市的第二类医疗器械，省局将在医疗器械注册证备注栏中载明“江西省第二类创新医疗器械”。在产品注册证有效期内，申请变更注册的，省局予以优先办理。

附件：1.江西省第二类医疗器械创新产品注册申请表

    2.江西省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南

    3.江西省第二类医疗器械创新产品注册审查结果表

附件1

江西省第二类医疗器械创新产品注册申请表

受理号： 

附件2

江西省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南

一、内容要求

申请第二类医疗器械创新产品注册，应当提交以下证明及其支持材料：

（一）申请人企业资质证明文件；

（二）第二类医疗器械的分类依据；

（三）医疗器械创新性的证明性文件，应当包括：

1.产品知识产权情况及证明文件；

提供所申请创新医疗器械的知识产权情况说明，展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息以及证明文件；

2.申报产品为国内领先技术，可填补江西省该品种医疗器械的空白的，应提供相关支持性资料；

3.产品的创新内容；

（四）产品研发过程及结果综述；

（五）产品技术文件，至少应当包括：

1.产品的适用范围或者预期用途；

2.产品工作原理或者作用机理；

3.产品主要技术指标及确定依据，主要技术指标的检验方法，主要原材料、关键元器件的指标要求；

4.主要生产工艺过程及流程图；

（六）产品创新的临床应用价值证明性文件，至少应当包括：

1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

3.产品在临床应用的显著价值；

（七）产品风险分析资料；

（八）产品说明书（样稿）；

（九）其他证明产品符合本程序第四条要求的资料；

（十）创新医疗器械审查历次申请相关资料（如适用）；

申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本并提供翻译公证件。

二、格式要求

（一）应提交申报资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

（二）申报资料若无特别说明，均应为原件，并由注册申请人签章。“签章”是指：法定代表人、企业负责人签名并加盖企业公章。

（三）申报资料中如有复印件，复印件应当清晰并与原件一致。

附件3

江西省第二类医疗器械创新产品注册审查结果表

受理编号：                                           时间：

江西省第二类医疗器械应急注册程序

第一条  为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，结合江西省实际，制定本程序。

第二条  本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在江西省内尚无同类产品上市，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械应急审批。

纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械注册质量管理体系核查按照本程序实施。

第三条  江西省药品监督管理局（以下简称省局）结合江西省突发公共卫生事件严重程度、应急响应级别、医疗器械储备供应情况，决定启动及终止本程序的时间。

第四条  省局医疗器械注册管理处负责第二类医疗器械应急审批工作的组织领导和统筹协调。省局行政受理与投诉举报中心（以下简称受理中心）、江西省医疗器械检测中心（以下简称省检测中心）、江西省药品认证审评中心（以下简称认证审评中心）在各自职责范围内承担具体工作。

第五条  应急注册程序启动后，省局应确定并动态调整列入第二类应急注册医疗器械品种，并建立协调联动机制，按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，加快开展产品检验、现场检查、技术审评、行政审批等工作，推动应急注册医疗器械快速上市。

第六条  对属于第二类应急注册医疗器械品种（以下简称应急器械品种）的，注册申请人应按照法规要求提交产品注册申报资料，受理中心应在3个工作日内根据主要申请材料是否齐全且符合法定形式、按照有关规定作出受理决定，并将资料转至认证审评中心，同时告知省局相关部门。

第七条  认证审评中心应在应急器械品种受理后2个工作日内组织开展现场检查，现场检查应结合风险研判情况开展，必要时可予以简化；5个工作日内完成技术审评；变更注册和延续注册的申请应在3个工作日内完成技术审评。需要专家评审的，认证审评中心应3个工作日内组织开展，专家评审及申请人补充资料时间均不计入技术审评时间。

第八条  应急器械品种注册申请人可在受理后同步申请产品注册检验。注册检验如委托省检测中心开展的，省检测中心应当在接收样品后24小时内组织开展检验，并及时出具检验报告。

第九条  对应急注册医疗器械的注册申请，省局应在技术审评结束后2个工作日内完成行政审批；受理中心自收到审批决定之日起1个工作日内将结果送达申请人。

第十条  对于纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械，认证审评中心应在接到国家药品监督管理局通知后2个工作日内组织开展质量管理体系核查，按照国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心要求及时出具质量管理体系核查报告。

第十一条  对符合国家药品监督管理局《医疗器械附条件批准上市指导原则》风险效益评估要求的应急注册医疗器械，省局可作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。

第十二条  对于附条件批准上市的应急注册医疗器械，医疗器械注册证有效期与其载明的附带条件的完成时限一致。如医疗器械注册人完成附带条件工作，可以在注册证到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。

第十三条  医疗器械注册人应主动依法依规落实主体责任，持续对产品的受益和风险开展监测与评估，完成需完善的工作，采取有效措施主动管控风险，保障产品质量安全。

第十四条  国家药品监督管理局对第二类医疗器械应急注册有新规定的，从其规定。

江西省第二类医疗器械优先注册程序

第一条  为保障江西省医疗器械临床使用需求，推动江西省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，结合江西省实际，制定本程序。

第二条  本程序适用于江西省内第二类医疗器械优先注册程序申请的审核及其注册。

第三条  江西省药品监督管理局（以下简称省局）主管江西省第二类医疗器械优先注册。

省局医疗器械注册管理处（以下简称器械注册处）负责第二类医疗器械优先注册工作的组织领导、统筹协调、决定、异议处理等工作。省局行政受理与投诉举报中心（以下简称受理中心）负责适用优先注册程序申请的受理。江西省药品认证审评中心（以下简称认证审评中心）承担优先医疗器械申请的审查工作。省局有关处室和相关专业技术机构在各自职责范围内承担相关工作。

第四条  有下列情形之一的，申请人可在申请产品注册时，同步提出适用优先注册程序申请：

（一）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；

（二）江西省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要、未纳入应急程序的其他医疗器械；

（三）列入国家或省部级科技重大专项、省部级重点研发计划的医疗器械；或申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上；

（四）列入江西省重大项目中的医疗器械；

（五）国家药品监督管理局和省局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。

第五条  申请适用优先注册程序的，申请人应提交《江西省第二类医疗器械优先注册申请表》（附件1）并按照《江西省第二类医疗器械优先注册申报资料编写指南》（附件2）提供相应资料。

第六条  受理中心受理适用优先注册程序注册申请后，应给予受理编号，编排方式为：优先××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为流水号。受理工作应于5个工作日内完成，并将资料转至认证审评中心。

对于已受理的优先产品注册申请，申请人在审查决定作出前，可书面向受理中心提出撤回申请并说明理由。

第七条  对于符合要求的申请，认证审评中心自收到申请之日起5个工作日内完成审核。认证审评中心可以组织专家论证，组织专家论证时间不计入审核时间。

5个工作日内不能作出决定的，经省局分管局领导批准可以适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长期限不得超过5个工作日。

第八条  认证审评中心提出办理意见报至器械注册处，器械注册处在省局网站予以公示，公示时间不少于7天，公示内容至少包括产品名称、受理号、申请人。

第九条 器械注册处负责将审查决定告知申请人，并向申请人发放《江西省第二类医疗器械优先注册审查结果表》（附件3），审查未通过的应一并告知理由，优先审查结果不影响申请人按照法定程序申请第二类医疗器械注册。

第十条  省局对适用优先注册程序的医疗器械注册申请，将按照产品注册受理时间单独排序，予以优先审评、优先检查、优先审批。

第十一条  适用优先注册程序的医疗器械注册申请，认证审评中心在审评过程中，应积极与申请人开展沟通交流，必要时可安排专项交流并形成纪要。

第十二条  对于纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，如在省局相关技术机构开展补充注册检验的，有关单位应优先检验、加强技术服务和指导，并优先出具检验报告。

附件：1.江西省第二类医疗器械优先注册申请表

   2.江西省第二类医疗器械优先注册申报资料编写指南

   3.江西省第二类医疗器械优先注册审查结果表

附件1

江西省第二类医疗器械优先注册申请表

附件2

江西省第二类医疗器械优先注册申报资料编写指南

一、内容要求

1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势

（1）该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料；

（2）证明该适应症属于罕见病的支持性资料；

（3）该适应症的临床治疗现状综述；

（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势

（1）该产品适应症属于恶性肿瘤的支持性资料；

（2）该适应症的临床治疗现状综述；

（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段

（1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；

（2）该适应症的临床治疗现状综述；

（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。

4.专用于儿童，且具有明显临床优势

（1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；

（2）该适应症的临床治疗现状综述；

（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

5.临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的

（1）该医疗器械申请的适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由，至少包括产品的临床使用情况及当前的临床应用背景，产品所具有的临床使用价值及相关支持性资料；

（2）提供检索情况等说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或者治疗方法；

（3）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况。

6.国内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要、未纳入应急程序的

（1）当前公共卫生事件起因、目前进展，以及该类产品市场需求情况；

（2）本产品综述资料、研发情况、生产能力及该类产品供应不能满足当前应急处置需要的支持性资料；

（3）本产品获证后的预计产能。

7.符合程序第四条第（三）、（四）项情形的，还应当提交相关部门证明材料。

二、格式要求

（一）应提交申报资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

（二）申报资料若无特别说明，均应为原件，并由注册申请人签章。“签章”是指：法定代表人、企业负责人签名并加盖企业公章。

（三）申报资料中如有复印件，复印件应当清晰并与原件一致。

附件3

江西省第二类医疗器械优先注册审查结果表

受理编号：                                  时间：

政策解读：《江西省第二类医疗器械创新产品注册程序》等三个医疗器械特殊注册工作程序解读