《江西省第二类医疗器械创新产品注册程序》等三个医疗器械特殊注册工作程序解读
一、起草背景
《医疗器械注册与备案管理办法》中“第四章:特殊注册程序”明确了在一定条件下,医疗器械注册可以适用创新、优先、应急三个工作程序。
我局于2018年6月曾经发布过《关于鼓励医疗器械创新促进产业发展的若干规定(试行)》,受限于当时的认知,以及医疗器械产业日新月异的发展,已不能满足当前的审评审批形势,出台新的创新工作程序势在必行。同时,为使我省重大项目、临床急需以及治疗罕见病等医疗器械产品尽快合规上市,以及进一步加强应急期间的快速规范审评审批,优先、应急工作程序也有待发布。因此,为进一步做好我省第二类医疗器械注册审批工作,结合“十三条”惠企政策的实施,我们起草了《江西省第二类医疗器械创新产品注册程序》等三个工作程序(以下简称“三个工作程序”)。
二、起草过程
按照国家局统一要求,充分参考发达省份做法,经过广泛深入调研,我们起草了“三个工作程序”(征求意见稿),首先在我局相关处室和直属单位进行了内部征求意见建议。在进行了充分沟通协调后,形成了“三个工作程序”(公开征求意见稿),于2022年9月13日-9月27日在我局网站公开征求意见,共收到正式反馈的意见建议1条,我们予以了采纳,形成最终稿。
三、主要内容
一是明确了创新注册工作程序,进入创新注册程序的情形和条件,规定了办理流程,并附上了各类申请和审批表格。对符合要求的创新产品,将发给《江西省第二类医疗器械创新产品注册审查结果表》。
二是明确了在申请创新注册过程中,我局将组织技术专家提前指导帮扶,全程开辟绿色通道,大幅压缩审评审批时限,并在注册人获批的注册证上注明“江西省第二类创新医疗器械”。
三是总结疫情发生以来的工作经验,结合日常工作实际,进一步明确了进入应急注册程序的情形和条件,规定了办理流程,明确和细化了注册申请、技术审评及行政审批的流转时限。
四是参照创新注册程序,明确了进入优先注册程序的情形和条件,规定了办理流程,并附上了申报资料编写指南以及各类申请和审批表格。对适用优先注册程序的医疗器械注册申请优先审评、优先检查、优先审批。