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江西省药品监督管理局关于医疗器械生产企业检查情况的通告(2019年第 4 号)

2019-09-02 18:33 文章来源:医疗器械监督管理处
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为加强医疗器械监督管理,进一步落实企业主体责任,我局于2019年8月20日至23日组织对南昌市德美康医疗器械有限公司、南昌益民医用卫生材料有限公司、江西洪达医疗器械有限公司等3家医疗器械生产企业实施了飞行检查,现将检查情况通告如下:

一、飞行检查发现,南昌市德美康医疗器械有限公司、南昌益民医用卫生材料有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定,企业应针对发现的问题立即停产整改,对存在的问题进行原因分析,采取有效措施整改到位。同时评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,及时召回相关产品。企业应当完成全部缺陷项整改,拟恢复生产前,须书面报告我局,经核查符合要求后,方可恢复生产。

二、飞行检查发现,江西洪达医疗器械有限公司质量管理体系存在一般缺陷,企业应限期整改,完成整改后,企业应将相关情况上报我局。企业要评估产品安全风险,对可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

我局根据上述处理措施督促相关企业落实整改,及时消除风险隐患。

特此通告。




江西省药品监督管理局

2019年9月2日

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