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江西省药品监督管理局关于医疗器械生产企业飞行检查情况的通告

2019年 第1号

2019-07-18 10:17 文章来源:医疗器械监督管理处
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为进一步加强无菌和植入性医疗器械等生产企业监督检查,全面落实企业主体责任,我局2019年6月18日-21日组织对江西鑫茂生化医用品有限公司、江西省恒信义齿有限公司、江西省科星生物工程有限公司、江西瑞济生物工程技术股份有限公司、江西龙腾生物高科技有限公司、南昌市奥康医疗器械有限公司6家医疗器械生产企业实施了飞行检查,现将检查情况通告如下:

一、飞行检查发现,江西鑫茂生化医用品有限公司、江西省恒信义齿有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,上述2家企业应针对发现的问题停产整改,并评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,及时召回相关产品。企业应当完成全部缺陷项整改,拟恢复生产前,书面报告我局,经核查符合要求后,方可恢复生产。

江西省恒信义齿有限公司的营业执照、医疗器械生产许可证、房屋租赁合同上地址不一致,企业如需继续从事医疗器械生产,应在本通告发布之日起两个月内办理相关变更手续。

江西省恒信义齿有限公司涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》相关规定,我局依法处理。

二、飞行检查发现,江西省科星生物工程有限公司、江西瑞济生物工程技术股份有限公司、江西龙腾生物高科技有限公司、南昌市奥康医疗器械有限公司4家生产企业质量管理体系存在问题,企业应限期整改,完成整改后,企业应将相关情况上报我局。企业要评估产品安全风险,对可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

我局根据上述处理措施督促相关企业落实整改,依法严厉查处违法违规行为,及时消除风险隐患。

特此通告。

 

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