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江西省药品监督管理局关于责令江西省恒信义齿有限公司停产整改通知

2019-07-18 10:17 文章来源:医疗器械监督管理处
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江西省恒信义齿有限公司:

按照《药品医疗器械飞行检查办法》,我局对你企业进行了飞行检查,发现你企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告》等相关法规文件的规定,现责令你企业对存在的问题停产整改,并评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,及时召回相关产品。

你企业完成整改后,应将整改情况书面报告我局,经核查符合要求后,方可恢复生产。

特此通知。

  

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