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江西省药品监督管理局
关于进一步加强疫情防控用医疗器械质量安全工作的公告

2020-03-18 15:16 文章来源:医疗器械监督管理处
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(2020年) 第7号

为贯彻落实中央和省委省政府关于统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作重要指示,进一步加强疫情防控用医疗器械质量安全工作,依据《医疗器械监督管理条例》的规定,现将有关事宜公告如下:

一、医疗器械生产环节

(一)严格执行《医疗器械监督管理条例》等法规规章,强化依法生产意识。各类医疗器械生产企业不得生产未经注册(备案)、不符合国家强制标准和产品技术要求的产品。产品结构组成、预期目的(适用范围)、主要原辅材料(组分)、生产工艺等必须与产品注册核准的内容一致,不得擅自变更、违法生产。不得出现向其他企业购进半成品自行包装贴标、原有产品生产车间未经许可挪作他用、新取得产品注册证后未经生产许可或使用未经许可的生产场地进行生产等情况。

(二)严格实施《医疗器械生产质量管理规范》,确保医疗器械生产质量管理体系有效运行。严控产品质量,严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产;严格管控原材料的采购和质量控制,决不允许使用未经检验、验证和不合格的原材料;加强生产环境条件和生产过程控制,强化对关键工序、灭菌等特殊过程的验证确认;加强质量控制,严控半成品和成品质量符合规定要求,生产记录、检验记录可追溯,产品必须经检验合格方可出厂放行。严禁产品重复灭菌,生产记录、检验记录、灭菌记录不实等违法违规行为发生。严格批号管理,不得出现包装箱上生产日期、灭菌日期与实际生产时间不符等现象。

(三)严格落实企业质量安全主体责任,确保产品质量安全。各医疗器械生产企业要牢固树立质量安全意识,依法依规组织生产,提高守法意识,强化质量安全主体责任落实;要加强人员培训教育,不断完善质量管理体系;要加强问题整改,针对发现的问题,采取有效措施整改到位,确保产品质量安全。医疗器械生产企业生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,必须立即采取整改措施,可能影响医疗器械安全、有效的,应该立即停止生产并上报省局。委托生产医疗器械,委托方必须加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。

(四)加强不合格品控制和不良事件监测、分析和改进。企业要安排专人对监督抽检和风险监测不合格产品的原因进行分析,按照质量管理体系文件采取相应措施。加强对企业产品不良事件的监测、分析和改进,特别要针对新冠肺炎防控物资加强监测,发现不良事件要及时进行处理。对于严重不良事件,企业要第一时间进行调查分析并采取有效控制措施,及时召回产品并向省局报告,并即时发布信息。

(五)加强标签标识的规范管理。加强使用说明书、标签规范管理,确保产品说明书、包装和标识标签等文件必须与注册证核准的内容一致。

(六)保证产品标识与登记表一致。确保医疗器械生产许可(备案)范围及医疗器械生产产品登记表与医疗器械注册(备案)证内容相一致。

二、医疗器械经营使用环节

(一)经营企业严格按许可(备案、网络销售备案凭证)从事医疗器械经营。“线上”展示的企业及产品信息与“线下”许可(备案)及注册(备案)信息要一致,严防展示虚假企业、产品信息以及未按规定在网站首页以及产品页面显著位置展示企业许可(备案)和医疗器械产品注册(备案)信息等违法违规行为。

(二)经营企业和使用单位严禁以民用普通、工业用防尘口罩冒充医疗用口罩,以及销售和使用重新包装过期失效口罩。

(三)经营企业和使用单位要严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求储存运输。

(四)经营企业和使用单位要严格落实进货查验等制度,严禁经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

(五)经营企业不得对外发布不实信息,不得未经批准发布相关广告。

(六)经营企业和使用单位对捐赠用于疫情防控的医疗器械要审查其来源合法,确保储运条件能够保障产品质量。

在疫情防控期间发生上述质量问题的相关企业和单位,根据《医疗器械监督管理条例》将从严处罚,如涉及刑事犯罪的,依法移送公安部门。

特此公告。


江西省药品监督管理局

2020年3月17日

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