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关于调整《江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序》有关事项的公告

2020-03-18 10:44 文章来源:医疗器械注册管理处
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(2020年 第6号)

 

我省新冠肺炎疫情防控应急响应级别已自3月12日9时起由重大突发公共卫生事件一级响应调整为二级响应。结合我省当前新冠肺炎疫情防控形势和防控疫情用医疗器械生产供应情况,决定对《江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序》(赣药监械注〔2020〕1号,以下简称《工作程序》)有关事项进行调整,现公告如下:

一、自2020年3月16日12时起,停止第二类医疗器械注册应急审评审批受理。

二、自2020年3月16日12时起,对已取得应急审评审批通知单的产品,省医疗器械检测中心仍按照《工作程序》以及其他应急检测措施开展检测。对其他产品,一律按照正常程序开展全项目检测并出具预评价意见。

三、对2020年3月16日12时前已取得应急审评审批通知单,继续按《工作程序》以及其他应急审评审批措施开展技术审评、应急现场核查和应急审批;不符合要求的,不予注册许可。

四、已通过《工作程序》获得附条件审批医疗器械注册证的产品,企业应在注册证到期前半年申报延续注册,按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年43号)要求补齐附条件审批时容缺的注册资料。延续注册时除正常延续资料外,还需取得产品全性能检验合格报告,在附条件审批时已完成的检验项目,延续注册时可以不重复检验,须提供原检验报告复印件。经技术审评和现场检查符合医疗器械生产质量管理规范要求方可准予延续注册。

特此公告。



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