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中国食品药品网:江西:勇担当 敢作为 “最严”监管显成效

2020-03-20 17:38 文章来源:综合和规划财务处
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 2019年,江西省药品监管部门医疗器械监管工作亮点如下。

 亮点一:“四个最严”强监管成效明显

 江西省药监局在加强医疗器械监管上勇担当、敢作为。以严格监管,强化企业质量安全主体责任落实,以严厉处罚,打击违法违规行为,以多层次开展责任约谈,强化属地政府责任,以深入企业、基层一线开展法规宣贯和业务培训为抓手,提高企业管理能力和水平,建立风险会商机制,完善退出机制,全力消除风险隐患。

 一是抓好法规和标准宣贯。2019年7月,江西省药监局组织举办了全省无菌和植入性医疗器械工作推进会暨法规宣贯培训会,江西省药监局党组书记和局长同时出席会议并讲话,要求企业进一步筑牢安全底线,不断提高管理水平和质量保障能力。2019年9月,为进一步贯彻落实党中央国务院关于脱贫攻坚战略决策部署,国家药监局在江西龙南县举办了一期医疗器械定点扶贫培训班,国家药监局医疗器械监管司王者雄司长出席并讲话。2019年11月,江西省药监局委托国家药监局高研院举办一期医疗器械上市后监管能力提升班,努力培养出一支专业强、素质高的监管人员队伍,提升监管效能。

 二是深入监管一线,强化工作责任落实。深入企业、基层一线参与现场监督检查和执法办案,掌握一手资料,了解企业实情,督促企业纠正预防措施整改落实。2019年12月对宜春、上饶、进贤、高安、靖安、广丰等监管部门进行现场调研督查指导,收集基层监管动态信息,听取监管工作意见和建议。监管重心下沉,主动上门服务,组织业务骨干到乡镇进行法规宣贯和业务培训,提高企业管理能力。

 三是监督检查与稽查办案,相互促进,成效明显。监督检查与稽查办案有机结合,检查时,稽查及时介入固定证据;办案遇阻力时,监管助力稽查,工作成效增强。全年共查处医疗器械违法违规案件392起,罚没款897.46万元;查处医疗器械货值金额5万元以上案件6起,罚没款400.1万元。吊销1家恒信义齿生产企业生产许可证,这是江西省对医疗器械生产企业开出的最大处罚;查处两起违反医疗器械生产质量规范要求在责令停产整改期间继续生产的案件,是江西省首次对医疗器械生产企业做出的具体行为罚案件。

 四是约谈当地党委政府,落实属地监管责任。多层次开展责任约谈,强化属地政府责任,提高企业守法意识。

 五是建立风险会商机制,完善退出机制。加强医疗器械上市后风险管理,江西省药监局制定了《江西省医疗器械风险会商制度》,进一步完善企业退出机制。2019年9月在全省开展手术衣专项整治,并召开了质量分析会商会,专家老师对不合格原因进行分析,指导帮助企业真正理解问题,从而解决问题,避免类似现象重复发生,有效化解风险。

 2019年国抽、省抽不合格报告降低了50%以上,国家药监局发函多年多品种涉及的4家企业,在2019年国抽、省抽中都未出现不合格报告。从抽检情况看,医疗器械产品质量稳中向好。11家企业主动申请停产,监管成效显著。

 亮点二:绿色通道见实效

 对江西省第一个被国家药监局认定为创新医疗器械的江西医为特科技有限公司“泌尿腔内碎石灌注吸引智能控压清石系统”产品注册申请高度重视,开辟绿色通道,实行优先审评审批。

 按照《江西省鼓励医疗器械创新促进产业发展若干服务措施》的规定,医疗器械注册处会同审评中心、认证中心、检测中心等部门召开企业负责人面谈会,认真倾听企业面临的难点问题,在标准不降低、程序不减少的前提下,工作人员牺牲休息日,加班加点,以最快速度推进项目完成。同时指定专人负责项目跟进,通过面谈、电话、微信等方式及时了解企业合理诉求,随时协调相关部门予以解决。在技术审评过程中,多次召开专家会,邀请江西省业内知名专家到场对企业技术人员进行沟通、指导。经统计,企业从注册申请材料受理到获得第二类医疗器械产品注册证仅耗时26个工作日,比江西省药监局承诺时限87个工作日缩短51个工作日,大幅缩减了审评审批时限,实现了创新产品高效审批,得到了企业的充分肯定。

 亮点三:推动“十三五”规划医疗器械重点监测,提升分析与评价能力

 “十三五”期间,江西省承担了麻醉咽喉镜、超声刀手术系统、外周动脉支架、硬脑膜补片、二氧化碳冷冻治疗仪5个品种重点监测项目。江西省药监局精心制定实施方案,充分动员各参与单位,依托哨点监测体系,采取多种模式评价产品风险。

 先后在广东、上海、湖北、江苏等省市建立了21家持有人哨点和91家医疗机构哨点,同时借助自主研发的“江西省‘十三五’医疗器械不良事件重点监测信息系统”等平台,广泛收集到5个品种重点监测临床观察表18309份(其中,2019年收集9072份),为了解不良事件发生总体情况,评价用械风险奠定了良好的数据基础。

 探索性建立了医疗器械重点监测多学科协作机制,集合省内以学会、医疗机构临床专家资源,组织省内权威专家团作为重点监测工作合作伙伴,全程参与重点监测工作,进一步提升江西省重点监测工作水平。通过重点监测的开展,一是形成了麻醉咽喉镜、硬脑膜补片以及二氧化碳冷冻治疗仪3个品种的重点监测报告,全面分析了该3个医疗器械产品的风险,提出了风险控制措施,为医疗器械监管提供了科学的参考意见。二是总结了重点监测工作经验,以省内相关行业协会的领军者牵头相关品种风险收集与评价,探索了医疗器械安全监测哨点模式,为全面开展医疗器械再评价打下了坚实基础,提高了医疗器械风险预警能力。

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