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中国食品药品网:江西省药监局全力推进疫情防控药械供应保障

2020-02-05 10:44 文章来源:综合和规划财务处
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 中国食品药品网讯(记者 谭彩丹) 2月1日,江西省药监局召开新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作领导小组第4次例会,明确将重点做好四个方面的具体工作,全力推进疫情防控用药用械供应保障。

 千方百计加快审批。按照早期介入、有效把控、快速高效、科学审批的原则,开通应急审批绿色通道,执行应急审评审批工作机制。对医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护口罩、医用防护服、一次性使用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套等疫情防控期间急需的医疗器械许可申请,改串联审评审批为并联审评审批,同时将产品注册核查与生产许可现场核查合并进行,最大限度的加快审评审批速度。继续做好“出口转内销”医疗器械应急审批工作,确保相关器械产品尽早投入使用。加大力度争取国家药监局对江西省药品生产企业申报的防控疫情原料药葡萄糖酸钙优先审评审批,推动尽早投产投用。

 全力以赴督导检查。继续加大对药品医疗器械企业的督导力度,立足职能积极协调帮助解决企业生产经营过程中遇到的困难问题,全力动员和支持疫情防控所需的抗病毒药、抗菌药生产企业和医疗器械企业恢复生产、稳定生产、扩大生产,切实履行社会责任。强化对重点企业、重点环节、重点产品的监督检查,对疫情防控用药、医用防护口罩、医用防护服等生产企业实行100%全覆盖检查,加大对经营企业进货渠道、购销记录、储运条件等内容的检查力度,推动企业严格落实质量安全主体责任,确保疫情防控用药用械质量安全。

 争分夺秒开展检验。开通应急检验绿色通道,对疫情防控期间且与疫情防控有关的高风险品种和36个中药饮片品种,实行企业今年复产前三批次产品可委托送省药检院免费检验、随时检验。全面启动应急检验工作程序,严格按照操作规程以最快速度进行检验,及时出具检验结果和报告,为应急审批提供技术支撑。实行全天24小时“不打烊”检验服务,加强与红十字会、海关、卫健委、赣江新区保税区等部门的衔接配合,扎实做好进口防护物质、国内外捐赠防护物质检验,尽可能压缩检验时间和环节,促进检验合格的防疫物质第一时间输送到疫情防控“前线”。

 严惩重处违法行为。认真落实“四个最严”要求,加强对监督检查、投诉举报、抽验检测发现的问题线索的甄别分析,从严从快从重查处药品医疗器械生产经营违法行为。树立全省“一盘棋”思想,加强市场监管协同,共同打击借“疫情防控”之名破坏市场秩序的违法违规行为。加强与公安部门的协作配合,坚决打击非法制售假劣药械犯罪行为,确保疫情防控药械产品来源合法、质量可靠、使用放心。

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