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江西新闻网:罗丹:以青春之我 为江西医械检测铺路架桥

2019-09-03 09:50 文章来源:综合和规划财务处
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编者按:不忘初心,方得始终。在新时代药品监管的主战场,在保障药品安全的第一线,在服务群众的最前沿,有一群人,他们沉下身子谋发展,甩开膀子干实事,为守护全省人民群众用药用械安全而共同奋斗,保障了全省4600万人民用药安全有效可及,他们是可爱的药监人!在主题教育不断深入推进之际,为充分展示药监系统党员干部的初心与使命,中国江西网、信息日报推出系列人物报道,挖掘药品监管一线优秀党员事迹以飨读者。今天,我们推出的是省药监局医疗器械检测员罗丹的事迹。


罗丹在处理实验数据

中国江西网讯/江西头条客户端讯 记者李逊报道:作为一名普通的共产党员、一位医疗器械检验检测工作者,罗丹从2009年进入医疗器械检测领域,始终“把奋斗当成一种习惯”,奔波于检验检测工作的第一线,见证了我省有源医疗检测能力从无到有的全过程。她的青春是扎根实验,为每一个试验数据的精确而反复验证;是不惧艰苦,为每一台在用医疗设备的安全有效运行而跑遍全省;是不忘初心,乐于奉献,把群众用械安全时刻放心上。


强服务 履职尽责在心中


作为一线检验检测人员,面对来自企业、媒体和公众的各种碰撞和关注,罗丹深知,必须要保持清醒的判断力,掌握问题的关键所在,才能更好地服务于民。


有源医疗器械的注册检验过程复杂繁琐,常常一个产品的检验检测要耗费数月之久,产品技术要求反复修订的情况也屡见不鲜。罗丹在检测过程中细心、耐心,更有责任心。


一次,省内某家企业,在安规检测过程中,陆续碰到了可触及零部件的允许限值、插头连接设备的保护连接阻抗、介电强度等项目检测不符合国家标准的情况。罗丹帮助企业分析原因,小到一个电容、一根电线,大到线路、水路的布线和设备外壳的漆层,一个个部件排查,终于找到了问题所在。最后,她依据自己的检测经验给企业提出整改建议,使得企业的产品最终满足标准的要求......此类事件不胜枚举,企业产品试验方法不具备可操作性,她通过试验得出数据后助其修改方法;企业产品技术要求不符合国家和行业标准要求,她收集查阅资料,给出最适合的企业标准修订意见和硬件软件的整改建议;企业的来电咨询,她更是尽己所能帮其解疑释惑。


在一次手术室无影灯检测过程中,罗丹发现无影灯2号灯的照度已经接近标准要求的下限值,而无影灯的性能高低会直接影响医生手术效果,是至关重要的一个辅助设施。在检测现场,她及时和医院手术室的护士长沟通,提醒她注意更换2号手术灯,要加强定期对无影灯的检查,此外,她还耐心地给护士长讲解无影灯的功能和使用的注意事项,及简单的聚焦观察无影灯照度的方法,以保障其正常使用。护士长感慨地说,她对无影灯的理解存在误区,一直以为无影灯和家里的电灯一样,能正常开灯就可以使用,根本不会去注意照度是否符合标准,还好罗丹及时发现,避免了事故的发生。“我们有义务帮助医护人员和操作人员全面了解仪器性能、维护保养和使用注意事项,仪器安全有效地运行工作是对每一位患者的负责。”罗丹认真地说。


问她为什么能把工作做得这么细,她的回答是:“履职尽责不是一句空话,简单的四个字应体现在每一次检验检测中。我们检测机构也是服务型部门,是为企业服务的,不断更新法规与专业知识,不断磨炼检验检测能力,高质量地完成每一次任务,就是最好的履职尽责。”


罗丹在进行安规检测实验

求极致 练就十八般武艺


“凿井者,起于三寸之坎,以就万仞之深。”罗丹以“追求极致的精神”对待工作,她说,我理解的“追求极致”就是尽心尽力干好本职工作,不仅要保证出具的每一份检验检测报告数据准确、优质、权威,还要不断扩展自己能力的维度、深度和广度。我们或许做不到每一项工作都达到极致,但一定要努力“追求极致”。


自2012年以来,罗丹每年都作为有源医疗器械专家,参与我省有源医疗器械产品的审评会。为了更好的服务企业,履行职责,在参加审评会之前,她会做大量的准备工作,查阅同类产品的相关资料和标准、了解审评品种各类信息和标准,会中通过和企业还有临床专家的交流沟通,进一步加深对该品种检验检测的注意事项的认知,从检验检测的角度给企业提供明确有效的意见建议。罗丹坦言,每一次的审评会议,都是一个提升自己的专业水平的好平台,对于这样的机会,自己总是万分珍惜。


2018年,罗丹成为了一名医疗器械检查员,受省认证中心派遣,参与对医疗器械生产企业体系检查。“医疗器械作为多学科交叉、知识密集的高技术产业,对检查员的专业水平提出了越来越高的要求。只有不断‘充电’,才能保证专业技术过硬,业务能力顶得上。检查员体现江西药品监管的形象、能力和水平,是一份沉甸甸的责任。”罗丹说。


“求极致”的工作态度,在罗丹身上处处可见。一次,食品有批次产品阿斯巴甜的含量踩在国家限量上,需要出具不确定度报告,报告是出了,可是谁来核对呢?面对不熟悉的领域,罗丹毫不犹豫地承接这项任务。不能耽误自己的本职工作,只能加班加点干,为此她牺牲个人生活,花大量时间去研读食品标准、重新温习不确定度的知识点、下载大量相关案例来研究,她用她的努力、细致、严谨,全面又详细地对这份报告给予专业性修改意见,其他人无不心服口服。“事情只要交给她,就没有不放心的”,同事们对她都是交口称赞。


重奉献 谱写绚丽青春之歌


参加工作十年来,罗丹基本全程参与了我省2014年至今的在用医疗器械检测工作,负责完成了2016至2018年南昌市委托在用检测共34批次任务,医疗器械注册委托检测约440批次,各类监督抽检约1010多批次,生产企业生产环境监测114批次,药包材各类检测约356批次,药品各类检测约149批次,食品监督检测约41批次。同时,她还积极参与各项扩项任务,完成了有源医疗器械呼吸机、婴儿培养箱、输注泵、血糖仪、电子体温计、红外体温计、高频电刀、超声诊断类设备、超声多普勒胎儿监护仪、生化分析仪、尿液分析仪、血液分析仪、血液透析机、CT、DR、手术无影灯、内窥镜等17个设备品种的扩项检验检测报告约45份,完成化妆品扩项报告约11份,完成保健食品扩项报告约10份。


自2013年江西省开展有源医疗器械省抽工作以来,一直参与有源省抽品种以及其方案的确定和编写工作;2015年参与了医械中心十三五规划的编写工作;2018年参与了中心建设检验检测能力调研活动,并撰写了中心有源医疗器械检验检测能力建设部分的报告;2019年主持完成了医疗器械国抽电子血压计的检测与探索性研究工作,并撰写了质量分析报告;2019年7月深入江西依露得力医疗科技有限公司、江西晋瑞医疗器械有限公司,参与开展了“不忘初心、牢记使命”主题教育专题调研。


认真、负责、热心,这是同事们对罗丹的一致评价。从2013年起担任党小组长,2015起担任支部委员,罗丹始终用实际行动践行着对党的承诺,在宜春市奉新县仰山乡坛下村,为村民免费测量血压,跟村里的老人耐心解释高血压的危害和饮食注意事项;在艾溪湖湿地公园,她埋头苦干,对草坪绿化带中的垃圾、公共卫生死角进行清理;在单位后院,她不怕脏、不怕苦、不怕累,努力营造干净、整洁的工作和生活环境。


罗丹走遍了全省11个设区市、10个县级市、58个县、26个市辖区,200多家医院,她用青春灌溉赣鄱大地,留下了一串闪光的足印,赢得了企业和医护人员的尊重与信任。辛勤地付出换来了丰硕的回报,她4次被评为中心先进个人、省局优秀党员,参与发表论文5篇,参与省级以上课题4项,完成了多个企业合作项目;同时,她还代表省药监局参加省直妇工委“巾帼健步走”比赛并获得优异成绩,在省直机关工委组织的广播体操比赛荣获三等奖,她被同事亲切地称为“多面小能手”。


有志者奋斗无悔。罗丹以青春之我、奋斗之我,为医械检测铺路架桥,为医械事业添砖加瓦。“我热爱医疗器械监管工作,希望能做个称职的‘守门人’,不断增强自己的业务本领和专业技术能力,更好的为我省有源医疗器械服务,为守卫公众健康贡献一份绵薄之力。”罗丹说。

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