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关于开展药品第三方现代物流企业设立临时中转站试点工作的通知

2020-03-05 10:53 文章来源:药品经营监督管理处
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                                                       赣药监药品经营【2020】14号

全省各药品第三方现代物流企业:

为规范药品第三方现代物流配送行为,保障药品配送环节质量安全,促进药品第三方现代物流健康有序发展,我局决定开展药品第三方现代物流企业设立临时中转站试点工作,现将有关要求通知如下:

一、我省药品第三方现代物流企业(以下简称“企业”)因转运药品的需要,可设置临时中转站(以下简称“中转站”)。中转站纳入企业的组织框架和质量保证体系内,由企业直接管理,不得单独对外开展药品经营活动和对外租赁承包。中转药品暂存时间不超过2天,“毒、麻、精、放”等特殊管理的药品和冷链药品不得在中转站暂存。

二、中转站应按照“合理布局、方便配送、总量控制”的原则设置,一般同一企业在每个设区市行政区域内不超过一家。中转站仓库及其文件体系、设施设备、计算机系统等应当符合GSP规定要求。

三、中转站应配备中转站负责人、配送司机和负责药品暂存保管的质量管理员等关键岗位人员。中转站负责人应具有大专以上学历,质量管理员应具有药学及相关专业中专以上学历或药学初级以上专业技术职称。

四、企业设立中转站应向省药品监督管理局(以下简称“省局”)书面报备(资料要求见附件),报备后在省局网站挂网公告。

五、企业对中转站承担主体责任,要按照药品经营相关法律法规和技术规范的要求加强对中转站的管理。

六、药品监管部门依法开展对企业及中转站的监督检查,对其违法违规行为依法处罚;对中转站独自对外采购药品,直接开具销售票据的,依照《药品管理法》第一百一十五条的规定对企业进行处罚并撤销其试点资格。

七、试点工作为期一年,试点期间国家药品监督管理局对药品第三方现代物流及中转配送有新规定的,从其规定。

特此通知。


附件

药品第三方现代物流企业设立临时中转站

报备材料清单

1、企业设立临时中转站的报告(包括企业拟在省内规划设立中转站的数量、中转站名称、中转站地址、中转站负责人、所在地区、配送覆盖范围及对照GSP有关要求自查情况等);

2、临时中转站仓库布局图

3、临时中转站主要设施设备目录;

4、企业对报备材料真实性的声明。



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