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关于推进药品生产企业复工复产履行药品质量安全主体责任的通知

2020-02-19 15:47 文章来源:药品生产监督管理处
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赣药监药品生产〔2020〕9号


各药品生产企业(中药饮片生产企业、中药提取物生产企业、医疗机构制剂室):

为深入贯彻习近平总书记关于“一手抓疫情防控,一手抓经济发展,坚决打赢疫情防控人民战争、总体战、阻击战”的重要指示精神,全面落实省委、省政府“确保疫情防控有力有效、经济恢复有序有力”的部署要求,指导药品生产企业落实新冠肺炎疫情防控措施,促进药品生产有力有序复工复产,保障药品生产质量安全,根据《江西省人民政府印发关于有效应对疫情稳定经济增长20条政策措施的通知》(赣府发〔2020〕2号)、《江西省人民政府关于加强疫情科学防控推进全省企业复工复产的通知》(赣府明〔2020〕2号)、《江西省人民政府办公厅关于疫情防控期间有序推进重大项目复工开工的通知》(赣府厅明〔2020〕19号)和《关于印发〈江西省企业复工复产新冠肺炎疫情防控措施及要求〉的通知》(省新冠指办明电〔2020〕56号)等精神,现就推进药品生产企业复工复产,履行药品质量安全主体责任有关事项通知如下:

一、有力有序加快推进复工复产

各药品生产企业要根据地方政府复工复产的部署和要求,一手抓好疫情防控,一手抓药品生产,采取有力有效措施,全面做好药品生产企业复工复产工作。要采取重要岗位人员先返岗,本地员工先到位,前端工序先复工等灵活措施,有序推进复工复产。要及时开展环境监测、设备调试、清场消毒、空气净化、教育培训、健康检查、隐患排查等工作,认真做好复工复产准备。要针对新冠肺炎防治和市场需求,根据企业产能、库存、生产周期、检验周期、原材料贮备等情况,合理安排复工复产日期,做到应复尽复。对新冠肺炎疫情防控药品的重点企业、重点品种,要立即复工复产,优先安排生产,对长期未生产的重点品种,企业要根据调控需要,千方百计组织复产。对基本用药、医保品种、“两病”用药等药品,以及市场需求量大、季节性强的品种,要及时组织生产,确保疫情防控药品不断档、不脱销,确保医药市场供需平稳、有序,确保人民群众用药可及。

二、及时解决复工复产中的困难问题

为贯彻落实省政府关于有效应对疫情稳定经济增长20条政策措施,促进医药产业快速健康发展,我局在2月2日药品、医疗器械、化妆品审评审批相关事项5项《公告》的基础上,2月12日,又出台了“有效应对疫情稳定经济增长10条政策措施”,及时回应企业在药品注册、生产许可、延续变更、药品检验、办事服务等问题,及时解决了企业复工复产中的困难和问题。各药品生产企业要认真吃透政策,积极用足用好各级政府和有关部门出台的政策措施,抓住有利时机,缩短复工复产时间,降低生产成本,提高生产效率,促进医药产业发展。要及时向当地政府和相关部门报告复工复产情况,及时解决复工复产中出现的财税金融、信贷资金、劳动用工、交通运输、原辅材料、水电油气、物流商贸等各类问题,为复工达产、技能改造创造条件,不断扩大产能、改进工艺、提高质量。

三、落实责任保证药品质量安全

各药品生产企业要认真贯彻习近平总书记“把人民群众生命安全和身体健康放在第一位”的指示精神,把保证药品生产质量安全作为首要职责和第一位工作,全力保障药品特别是新冠肺炎防控药品质量安全。要按照《江西省药品监督管理局关于进一步做好疫情防控用药用械质量监管工作加大重点药械产品违法行为打击力度的通知》(赣药监法〔2020〕2号)和《江西药品监督管理局关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药生产质量安全的通知》(赣药监药品生产〔2020〕3号)要求,严格落实企业主体责任,严格遵照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》组织生产,杜绝污染和交叉污染、混淆、差错事故发生,确保药品质量安全。要加强生产质量管理,紧盯重点品种、重点环节、重点工序、重点岗位,加强巡查检查,严防使用不合格原料、改变生产工艺、低限投料、编造变造生产记录和检验记录等违法违规行为发生。要加强血液制品、生物制品、中药注射剂,以及质量不稳定、不良反应多等高风险品种管理,严把质量管理和质量控制关,确保风险可控。严厉打击利用疫情制假售假、诈骗等违法犯罪行为。

四、有序有效切实做好疫情防控

各药品生产企业要听从所在地政府新冠肺炎疫情防控指挥,接受当地疾控部门防疫指导,落实疫情防控措施和要求,根据本企业生产经营特点,认真做好复工复产前以及生产过程中的疫情防护、疫情应对、个体防护等疫情防控各项工作。要建立返岗员工健康卡制度,加强员工健康监测,开展防控知识培训,实施人员出入登记,配备必要的药物和防护物资,做好复工复产前的准备。要加强生产场所通风、换气,添置洗手、洗眼、喷淋设施并正常运行,做好生产场所、职工宿舍、员工食堂、餐饮具、工作衣帽等场所和物品的清洗、消毒、保洁,实施错峰就餐、分散用餐,强化生产过程防护。要采取健康提示、张贴宣传画等方式,加强新冠肺炎防治知识培训,使员工了解新冠肺炎知识,掌握防护要点,教育员工养成卫生习惯,正确佩戴口罩,减少不必要外出,注意在岗期间身体状况,加强身体锻炼,促进员工健康。要按照外防输入、内防扩散的防控策略,分类采取有力有效防控措施,确保员工不发病、疫情不扩散。

各药品生产企业要建立日报制度,每日向省局药品生产监管处、中药监管处对口报送复工复产情况。复工复产中遇到的问题,要及时报告。重大问题要及时报告。

联系人:杜传龙(药品生产监管处)电话:13970836267

        张祖润(中药监管处)   电话:18970990721



江西省药品监督管理局

2020年2月19日

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