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关于印发《江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序》的通知

2020-02-07 20:16 文章来源:医疗器械注册管理处
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赣药监械注〔2020〕1号

各设区市、省直管试点县(市)市场监督管理局,机关各处室、直属各单位:

为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情,全力支持疫情防控所需医疗器械的供应保障,我局组织制定了《江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序》,现予以印发,请遵照执行。在执行过程中如有问题,请与我局医疗器械注册管理处联系。

联 系 人:康明

联系电话:0791-88158031

  

                                                                                 江西省药品监督管理局

                                                                                     2020年2月7日 

(公开属性:主动公开)

 


 

江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情

防控急需第二类医疗器械注册

应急审评审批工作程序

 

一、适用范围

本程序适用于我省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械的首次注册审评审批、注册变更审评审批。防控急需第二类医疗器械品种清单见附件1。

二、主要依据

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)

2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

3.《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》(国食药监械〔2009〕565号)

三、工作程序

1.企业向省局行政受理中心提交注册申请资料、注册质量管理体系核查资料,省局行政受理中心受理资料后,如申请资料基本符合要求,应当场出具《注册应急审评审批通知单》,于受理当日由专人负责进行资料流转。(责任部门:省局行政受理中心,联系电话:88158101) 

2.企业凭《注册应急审评审批通知单》向省医疗器械检测中心提交检测申请以及检测用样品(体外诊断试剂产品由省医疗器械检测中心立即组织抽样)。省医疗器械检测中心应当在接收检测申请和检测用样品后24小时内组织开展应急医疗器械注册检测,并及时出具产品注册检测报告。(责任部门:省医疗器械检测中心,联系电话:88106314) 

3.省药品认证审评中心在接到注册质量管理体系核查申请后,应当在2日内组织开展应急注册质量管理体系核查,重点核查产品生产条件及质量保障能力,并及时出具应急注册质量管理体系核查报告。(责任部门:省药品认证审评中心,联系电话:86207713、86207621)

4.省药品认证审评中心在接到注册申请资料后,应当在5日内完成技术审评。企业补充资料时间不计入审评工作时间。(责任部门:省药品认证审评中心,联系电话:86207285、86239556)

5.技术审评结束后,行政审批部门应当在3日内完成应急行政审批。(责任部门:医疗器械注册处,联系电话:88158031、88158033)

6.行政审批完成后,应当于次日前向企业发放医疗器械注册证。(责任部门:省局行政受理中心,联系电话:88158097、88158101)

四、有关要求

1.应急产品注册检测、应急注册质量管理体系核查、技术审评等工作应当同步开展。注册应急审评审批医疗器械免征产品注册费。

2.应急审评审批程序不包含公示环节。如企业在提交申请后,我局收到举报投诉,将立即组织开展情况核实,如投诉举报内容属实,即时终止应急审评审批程序;如已发放产品注册证,立即收回产品注册证。

3.我局将根据疫情防控形势发展情况,及时更新防控急需第二类医疗器械品种清单。

4.本程序自公布之日起启动。我局将根据我省新型冠状病毒感染的肺炎疫情发展情况,决定本程序的终止时间。

 

附件:1.江西省防控急需第二类医疗器械品种清单(第一批)

      2.注册应急审评审批通知单


附件1

 

江西省防控急需第二类医疗器械品种清单(第一批)

2020年2月7日发布

 

序号

产品名称

符合标准

备注

1

医用防护服

GB19082-2009

 

2

医用防护口罩

GB19083-2010

 

3

医用外科口罩

YY0469-2011

 

4

一次性使用医用口罩

YY/T0969-2013

 

5

体温测量设备

 

 

6

一次性使用灭菌橡胶外科手套

GB7543-2006

 

7

一次性使用橡胶检查手套

GB10213-2006

 

 

 

 

附件2

 

注册应急审评审批通知单

                                                                              (编号:YJ2020XX)

 

XX公司:

    你单位于XX年XX月XX日提出的应急审评审批申请报告,

    产品名称:XXX

    经核查:

    □同意按照防控急需第二类医疗器械进行应急审评审批。

    □不同意按照防控急需第二类医疗器械进行应急审评审批。理由:

 

    特此通知。

 

                                                                             江西省药品监督管理局行政受理中心

                                                                                 日期:    年   月   日

 

企业联系人:                  联系电话:

 

此件一式六份,医疗器械注册处、医疗器械监管处、行政受理中心、药品认证审评中心、医疗器械检测中心、申请企业各一份。

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