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江西省药品监督管理局关于江西省药械现场检查管理系统上线试运行的通知

2019-12-18 17:17 文章来源:综合和规划财务处
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赣药监综〔2019〕65号

省局机关相关处室、直属单位,各药械化企业、各检查员:

为切实做好我省“两品一械”现场检查工作,不断规范检查活动行为、提高现场检查质量和效率,省局分步建立了由企业端、审查审核端、检查员端三个子系统构成的药械现场检查管理系统(以下简称“系统”)。通过一年多的分段完善和测试,运行状况良好。经研究,决定于2019年12月18日起上线试运行。本系统试运行期为三个月。如无特殊情况,试运行期结束后即投入全面运行。

请相关单位和检查员要密切配合系统运行工作。在使用系统企业端或监督检查终端过程中,如发现有问题或有建议,请登陆江西省药品认证中心企业微信反映;也可通过电话邮箱向江西省药品认证中心质量管理部门反映,以便我们及时调整和完善。

联 系 人:漆老师

联系电话:0791-86207357

邮    箱:759198268@qq.com

附件:江西省药械现场检查管理系统有关情况说明

 

 

                                                                 江西省药品监督管理局

                                                                     2019年12月17日

(公开属性:主动公开)

 

 

 

 

 

 

 

 

附件

 

江西省药械现场检查管理系统有关情况说明

 

一、系统构架和基本功能

江西省药械现场检查管理系统是顺应科学技术发展潮流、监管形势需要及强化服务质量而研发的信息化系统,已入选国家药品监督管理局智慧监管典型案例。该系统由企业端、审查审核端和检查员端(“三端”)构成。其中企业端是为强化企业依据《药品管理法》及相关法规规定要求必须报批或报备信息及风险源信息收集、企业相关申请资料上报和申报事项进度查询而设置的端口,是强化为企业服务,让企业少跑路甚至不跑路的一个技术举措,也是强化现场监管与非现场监管相结合,提高监管效能的一个技术手段,更是监管部门实施个性化监管的基础;审查审核端是检查机构对整个审查、检查、审核工作全程留痕,强化集体决策和工作过程监督,减少自由裁量空间,体现公平、公正、提高审查审核效率和质量的工作流程端口,由电脑工作程序软件和手机现场检查监督软件组成;检查员端由电脑软件和检查端软件分别安装在电脑和具有录像、拍照、录音等功能的便携式“多防”(防水、防摔、防尘、防爆)现场检查移动终端设备(以下简称检查终端)构成。检查终端系依据推进行政执法全过程记录制度建设要求而选择配备的检查记录工具。系统的建立是我局药械现场检查的方法和技术手段朝信息化、现代化建设方面的一个新的尝试,助推我局服务企业发展的质量提升,助推我省药械监管技术水平的进步,助推我省医药产业的健康发展。

二、注册和登录

各药械、化妆品企业(不包括一类器械企业和零售个体药店)尚未注册的,进入江西省药品认证中心官方网站(http://www.jxyprz.org.cn/),点击左侧方的“药械现场检查管理系统”图标进入系统进行注册、登录,按提示进行相关信息的录入、上传;已有注册的,进入系统进一步核实所有信息是否准确、完整,不得留置空缺栏目。

企业端中的相关信息正常情况下只能浏览,不能修改。企业如发现确有错误或在获得相关批准证明性文件、增加或变更法规规定需经批准或报备事项后,须及时向系统管理人员提出申请,经审核后方可进行有关信息修改、更新,以确保系统中数据的准确性和及时性。因系统与省局相关平台系统尚未完成对接,新开办企业在在省局受理中心提交检查事项申请相关资料后,需要在该系统中再次导入提交相关内容并录入其它有关信息。

药械现场检查管理系统通过与企业微信的对接,使检查通知书下达与签收、检查进度查询、现场检查工作评价、风险揭示推送等均通过企业微信进行。各企业应及时认真填报,确保数据准确、完整。请各企业在系统企业端“个人设置”中填写“企业联系人”手机号,作为江西省药品认证中心企业微信的登录帐号。企业通过注册、登录江西省药品认证中心企业微信,可实时查询检查通知和申报检查事项进度等内容,企业在申报相关检查后应及时关注企业微信的信息。

若企业联系人变更,应及时在系统上更新并与中心联系,以便能及时收到相关通知和查询办理进度等相关内容。检查员检查任务确认、检查通知下达与签收方式另行通知。

三、检查终端使用配合与监督

鉴于系统全面上线后,涉及企业生产、经营过程的资料会被大量影音采集用于依法监管需要,为确保数据信息的安全性。

各单位系统工作职责和任务分工:

(一)“两品一械”管理各处室做好业务引导工作,引导企业按系统要求如实填报企业生成与经营必备条件信息和许可申请申报、引导检查员按行政检查全过程记录要求开展现场检查工作。

(二)科技处做好药品抽检公告发布衔接工作,梳理各年度药品抽检公告信息,配合系统完善药品抽检信息库建设。

(三)行政受理中心做好许可申请申报引导工作,对于需要开展现场检查的许可申请要求企业在系统内填报电子申请。

(四)信息中心做好系统信息安全监督管理和稳定运行保障工作,要求按信息安全等级保护规定执行,切实保障系统正常运行。

(五)各药械、化妆品企业(不包括一类器械企业和零售个体药店)要按系统要求如实填报生产、经营必备与保障条件信息,做好许可申请申报;未注册企业应及时注册。请各企业积极、主动监督我省现场检查工作,监督事项(不限于)如下:

1.在首次会议没有声明“拍照、录音、录像”的可拒绝“拍照、录音、录像”检查行为;

2.可拒绝非“江西药监”标志设备的“拍照、录音、录像”检查行为;

3.可拒绝未按企业规程清洁、消毒的设备进入洁净区;可拒绝使用非“江西药监(防爆)”标志设备进入防爆区;

4.可拒绝在未经系统企业质证(除审查审核部门同意外)的不合规项记录表上签字盖章要求;

5.可在检查组离开后在系统内对现场检查工作进行如实评价。

(六)参与现场检查的检查员需按检查机构工作要求开展现场检查工作:

1.使用专用标志设备进行现场记录、发现及验证问题;禁止使用个人手机拍照、录音、录像;进入相应现场,应按企业规程要求对设备进行清洁或消毒;

2.在首次会议履行“拍照、录音、录像”事先声明责任;

3.要求对企业生产、经营必备硬件条件的设施、设备、仪器等进行录像或拍照;对企业生产、经营必备软件条件或履责记录进行问题取证录像或拍照;对关键当事人询问进行录音;

4.不得将所获取的影音资料外传或个人保留。

要求使用检查小结工具如实记录、补充、修订检查事项总结与称述;

5.要求在企业相关人员回避的前提下开展小组评议;

6.要求在企业相关人员在场的前提下开展企业质证,公开检查中发现的问题与缺陷,如实记录企业质疑;要求在企业质证现场固定不合规项记录表(即企业在不合规项记录表上签字盖章)。

四、系统安全防护

鉴于系统运行完全基于互联网络,信息数据的安全和保密工作至关重要。系统设计时采用了系列技术防范和人员使用防范措施。一是各平台割裂设置,防止各端口成为漏洞侵入点;二是系统设计完成后经资质检测单位按有关要求进行安全等保测试,确保软件系统的设计安全;三是检查终端采用专业设备,使用定向物联卡保障信息定向即时传输,专机专用,检查终端关闭后自身不保存任何信息(通讯信号中断启用终端自带拍摄、录音功能所获得影音信息除外);四是所有信息数据存贮于省政府指定的省级信息管理机构,该机构专业负责系统的运行和数据安全防护;五是系统各环节工作人员角色等级分配,各业务口经办人员信息相互屏蔽。经办人员、检查员签署保密承诺;六是检查终端印有专用标志和编码,签名申领使用、用前用后残留信息核查删除。保证企业可能涉及秘密的资料的安全性,防止可能的泄密。

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