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江西省药品监督管理局关于开展化妆品原料使用合规性自查工作的通知

赣药监化〔2019〕11号

2019-12-12 10:09 文章来源:化妆品监督管理处
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省内各化妆品生产企业:

根据2019年化妆品监管重点工作安排,我局将于近期开展化妆品生产企业原料使用合规性专项检查。为落实主体责任,提高企业产品质量安全意识和风险管控水平,请我省辖区内化妆品生产企业开展自查工作,现将自查工作有关要求通知如下。

一、自查工作目的

保障公众化妆品消费安全,落实企业主体责任意识。排查企业质量管理体系特别是原料管理方面存在的风险隐患并及时消除,建立健全内部管理机制。

二、自查方式

(一)培训学习

在企业内部开展化妆品相关法律法规的学习与培训,以提高员工尤其是质量管理人员相关知识与技能。对原料管理相关人员进行内部考核,必须熟悉化妆品原料及其他监管方面相关的政策法规,具备相应的知识和技能,能正确履行自己的职责。学习重点为:

1.化妆品卫生监督条例;

2.化妆品标识管理规定;

3.化妆品安全技术规范(2015版);

4.化妆品生产许可工作规范;

5.化妆品生产企业原料供应商审核指南;

6.化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定。

(二)填写调研问卷

填写《企业基本情况统计表》(详见附件1);组织质量负责人、生产负责人、检验人员、原料采购负责人员、原料仓库管理人员等员工填写《调研问卷》(详见附件2),并进行统计分析。

(三)自查评估

开展以原料质量管理制度、原料供应商管理、原料采购和进货查验、原料储存和使用为重点的自查,并填写《化妆品生产企业原料使用合规性自查记录表》(详见附件3)。

三、时间安排

2019年11月28日前完成自查工作,并于11月30日前将《企业基本情况统计表》《调研问卷》及其统计分析情况。《化妆品生产企业原料使用合规性自查记录表》,以及自查情况总结(包括排查出的风险隐患、整改消除的隐患,原料使用中的普遍问题和典型问题,原料管理中的好经验好做法等),报送我局化妆品监管处。

联 系 人:蔡雅岚

联系方式:0791-86178122

邮    箱:2495182360@qq.com

附件:1.企业基本情况统计表

2.调研问卷

3.化妆品生产企业原料使用合规性自查记录表

4.安全风险物质识别举例

                                                                                      江西省药品监督管理局

                                                                                         2019年11月18日

(公开属性:依申请公开)



附件1

企业基本情况统计表(一)

企业名称

企业地址

生产许可证号

年产量(吨)

员工数量

技术人员数量

特殊用途化妆品品种数量

非特殊用途化妆品品种数量

主要使用原料品种数量

功效性原料品种数量

使用复配原料品种数量

企业基本情况统计表(二)

序号

主要原料名称

生产商

供应商

企业基本情况统计表(三)

序号

功效性原料(染发剂、防晒剂、防腐剂)名称

生产商

供应商

企业基本情况统计表(四)

序号

复配原料名称

成分

生产商

供应商


附件2

调研问卷

(调研对象:质量负责人、生产负责人、检验人员、原料采购负责人员、原料仓库管理人员等,至少5人)

1.化妆品相关的法律法规主要有哪些?

2.通常说的化妆品“非法添加”指的是什么?

3.什么是化妆品新原料,怎样区分一种原料是不是新原料?

4.什么是化妆品的禁用组分、限用组分、准用组分,在哪个文件中可以找到相关规定?

5.是否使用复配原料,是否知道复配原料的成分和风险,如何防范风险?

6.是否掌握动植物提取物原料的提取工艺,是否建立了质量规格?

7.每一个使用的原料是否有标准或质量规格,是怎样制定标准或质量规格的?

8.原料是如何验收的,如果原料供应商违法添加(激素、重金属、抗生素)或掺杂掺假的情况,是否能够识别并防范?

9.是否建立主要原料和功效性原料清单,是否到重点原料生产企业实地考察?

10.企业是如何设置原料保存条件的?

11.企业是如何评估和管理原料保质期的?

12.是否受委托生产化妆品,原料由委托方提供还是自行采购,如果是委托方提供原料,如何控制产品质量安全?

13.是否使用进口原料,是如何控制进口原料质量的?


附件3

化妆品生产企业原料使用合规性自查记录表

企业名称:

生产地址:

本表仅供化妆品生产企业化妆品原料使用合规性自查使用。如检查项目未涉及,则在检查结果栏划“/”。加粗内容为重点检查项目。

检查内容

序号

检查项目

对应生产许可检查要点项目

检查记录

检查结果

备注

符合

不符合

(检查结果为不符合时

填写整改情况或整改计划)

企业准入

1

是否具有合法的《化妆品生产许可证》。

/

原料质量管理制度

2

是否规定企业内部各机构特别是原料管理相关机构(如采购部门、仓储部门、质量管理部门等)的职责。

1*

3

原料管理相关人员(如采购、质检、仓储和配料人员)是否熟悉化妆品原料及其他监管方面相关的政策法规,是否具备相应的知识和技能,能否正确履行自己的职责。

3

4

质量负责人和质量管理部门负责人是否有效履行原料管理相关职责(如:产品质量问题的决策,确保原料符合质量标准等)。

4*

5

生产负责人是否有效履行原料管理相关职责(如是否确保产品按照批准的配方和工艺规程生产)。

5

6

企业有无建立培训制度、员工培训和考核档案,培训的内容(原料管理)是否确保原料管理相应人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能,培训效果是否得到确认。

7

7

质量管理制度有无包括原料管理相关制度,如:原料供应管理制度、检验管理制度、放行管理制度、生产工艺管理制度、卫生管理制度、追溯管理制度、不合格品管理制度。

13

8

质量管理部门是否独立行使原料、中间产品和成品的放行权,是否严格执行原料放行制度,确保只有经放行的原料才能用于生产。

25*

9

不合格的原料的处理是否经质量管理部门负责人批准,企业是否建立专门的不合格品处理记录,是否对不合格品进行相应的原因分析和在必要时采取纠正措施。

27*

10

不合格的原料是否清晰标识并专区存放,对于不合格品是否按照一定规则进行分类、统计。

28*

原料供应商管理

11

是否建立供应商筛选、评估、检查和管理制度以及原料采购制度,供应商的确定及变更是否按照供应商的管理制度执行并保存所有记录。

61

12

供应商的选择:包括收集供应商相关资料;确认供应商的资料符合要求;验证供应商提供的样品符合产品要求;必要时企业需对供应商进行实地评估。供应商的管理:建立供应商档案,建立合格供应商清单,对原料供应商评估和检查情况(频次,审核报告等)。原料经销商的资质和规模如何,原料生产企业的资质和质量管理水平如何。

62

原料采购和进货查验

13

是否建立索证索票制度,查验供应商及相关质量安全的有效证明文件,是否留存相关票证文件或复印件备查。对进口原料是否有索证索票要求。企业是否制定采购计划、采购清单、采购协议、采购合同等采购文件,是否按采购文件进行采购。采购文件是否对原料安全级别有明确要求(工业级、药品级,食品级,化妆品级,分析纯)。

63

14

是否按照原料验收制度验收货物,确保到货原料符合质量要求。是否建立原料管理台账。企业如何验收原料,如何判断原料成分真实性,如何防止原料添加了违法物质。是否使用复配原料,是否知道复配原料的成分和风险,如何防范风险。是否掌握动植物提取物原料的提取工艺,是否建立了质量规格。

64

15

企业是否建立原料检验标准,按照相应质量标准对原料进行检验。

18

16

检验过程是否有详细的记录,检验记录是否至少包括以下信息:可追溯的样品信息、检验方法(可用文件编号表示)、判定标准、检验所用仪器设备。

19

原料储存和使用

17

是否确定所需要的工艺用水标准,水处理设备及输送系统能否确保工艺用水达到质量标准要求,是否标识水系统的取样点,

58

18

原料是否符合相关强制性标准或其他有关法规,有无使用禁用原料或未经批准新原料,有无超标使用限用原料,是否满足国家化妆品法规的其他要求。可能含有风险物质的原料是否进行了识别和评估。防晒剂、染发剂、防腐剂的使用情况,如何控制质量和风险。

60*

19

是否按已注册或备案的产品配方及生产工艺组织生产。

60*

20

原料是否按批存放,是否定位定点摆放,是否标示如下信息:供应商/代号、原料名称(INCI)/代号、批号、来料日期/生产日期、有效期(必要时)。

66

21

是否明确原料和产品的储存条件,对温度、相对湿度或其他有特殊储存要求的原料和产品是否按规定条件储存、监测并记录。

68

22

企业是否制定产品保质期和原料的使用期限的制度,并建立重新评估的机制,保证合理性。

69

23

原料是否根据领料单据发放,并保存相关记录。领料人是否检查所领用的原料包装完整性、标签等,是否核对领料单据和发放原料是否一致。

70

24

生产结存原料退仓时,若确认可以退回仓库,是否重新包装,包装是否密封并做好标识,标识是否包括名称、批号、数量、日期等。质量存疑原料退仓时,是否由质量管理人员确认,并按规定处置。仓库管理人员是否核对退料单据与退仓原料的名称、批号、数量一致。

71

25

生产过程中,所有原料是否标识清晰。

81


附件4

安全风险物质识别举例

序号

风险物质

可能含有风险物质的原料举例

常用依据

限量值

评估依据

1

丙烯酰胺单体

聚丙烯酰胺、聚丙烯酸酯-2、聚丙烯酸酯-7、聚丙烯酸酯-10、聚丙烯酸酯-11、聚丙烯酸酯-13;

聚季铵盐-5、聚季铵盐-7、聚季铵盐-39、聚季铵盐-43、聚季铵盐-53、聚季铵盐-63、聚丙烯酰基二甲基牛磺酸铵等

原料质量规格

驻留类护肤产品:丙烯酰胺单体最大残留量0.1mg/kg;其他产品:丙烯酰胺单体最大残留量0.5mg/kg。

化妆品安全技术规范2015版

2

甲醇

乙醇(𝜑/%)≥95.0(20℃)、异丙醇、变性乙醇

原料质量规格

体积分数(𝜑/%)≤0.2或2000㎎/kg。

关于印发化妆品用乙醇等3种原料要求的通知(国食药监保化[2011]500号)、规范

3

二噁烷

含有PEG结构的原料:

聚乙二醇类;

聚山梨醇酯类(聚山梨醇酯-13,聚山梨醇酯-60);

PEG脂肪酸酯类(PEG-100硬脂酸酯);

脂肪醇聚醚类等;

苯氧乙醇

乙氧化基原料

原料质量规格、原料检测报告、产品检测报告

化妆品中二噁烷限量值暂定为不超过30mg/kg。

关于化妆品中二噁烷限量值的公告(2012年第4号);

化妆品安全技术规范2015版

4

苯酚

苯氧乙醇

成品检测报告

检出限2㎎/kg

1、规范检出限为2㎎/kg,低于此限值依据规范;

2、超过2㎎/kg,提供在此用量下安全性评估资料,如:符合日本厚生省告示第331号《化妆品基准 附件3》中苯酚作为防腐剂的限用量:0.1g/100g。

5

二甘醇

a) 聚酯-1和聚酯-5

b) 二甘醇结构类似物:甘油,丙二醇,1,3-丙二醇,乙二醇,乙氧基二甘醇,丁氧基双甘醇,二乙氧基二甘醇

c) 聚乙二醇(PEG)类物质及其衍生物(不含酯类和聚合物)

d) 聚醚类物质及其衍生物(不含酯类和聚合物)

e) 名称中含二甘醇的原料

f) 聚山梨醇酯类(聚山梨醇酯-13,聚山梨醇酯-60)

原料质量规格、原料检测报告、产品检测报告

欧盟理事会化妆品指令79/661/EEC修正案规定,化妆品最终产品中二甘醇的可追踪含量<0.1%即为安全。

6

石棉

滑石粉

产品检测报告

不得检出

7

农残

植物油/水/粉类(仅通过机械加工的植物原料)

8

二乙醇胺、亚硝胺

三乙醇胺(纯度≥99%)、乙醇胺、氨丁三醇

原料质量规格

二乙醇胺<0.5%

亚硝胺<50ppb

9

甲醛

甲醛缓释体类防腐剂(甲醛、多聚甲醛、DMDM乙内酰脲、咪唑烷基脲、双(羟甲基)咪唑烷基脲、甲醛苄醇半缩醛、2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇、羟甲基甘氨酸钠)

产品检测报告

10

苯、三氯甲烷

卡波姆及其衍生物

质量规格证明

提供制备工艺采取的溶剂种类,如果为苯、三氯甲烷(目前基本用这两个作溶剂),需识别风险物质;如果为乙酸乙酯,不需识别。

11

蒽醌

芦荟叶汁

质量规格证明

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