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关于开展医用氧生产企业专项监督检查的通知

2019-08-02 11:40 文章来源:药品生产监督管理处
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赣药监药品生产〔2019〕13号


各医用氧生产企业:

为贯彻落实全省药品生产监管工作会议精神,进一步督促企业落实主体责任,依法依规生产销售,保障公众用药安全,经研究,决定从即日起至8月底,对全省医用氧生产企业开展专项监督检查,现将有关事项通知如下:

一、认真开展医用氧生产自查自纠

各医用氧生产企业要严格按照《药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》等规定,逐条对照《药品生产质量管理规范》及医用氧附录,认真开展医用氧生产自查工作。企业应重点自查:关键岗位人员是否存在兼职或长期不在岗情况;是否存在关键设施设备、关键人员变更长期未向药监部门备案的情况;是否存在在未经批准的生产线上生产医用氧的行为;是否存在工业氧冒充医用氧行为;是否存在购进无批准文号医用氧(液态)生产医用氧(气态)的行为;医用氧(气态)生产企业的医用氧(液态)供应商变更是否经过批准;是否存在销售未经全检的医用氧的行为;是否存在医用氧容器(槽车、储罐、气瓶等)不专用情况;压力容器、气瓶、钢瓶是否登记及检验。以上自查佐证材料要形成台账备查。

二、严肃查处违法违规生产医用氧行为

省药品认证中心要采取“双随机、一公开”的方式,组织对医用氧生产企业落实企业主体责任、遵守《药品管理法》等法律法规情况进行专项抽查。检查过程中发现的未经批准生产医用氧、擅自变更生产工艺、工业用氧冒充医用氧、生产销售未经检验医用氧、生产销售数据造假、出租出借证照或厂房设备等行为,要及时报告省局,省局将对企业违法违规行为依法严肃处理,涉嫌犯罪的,及时移送公安机关。

三、有关要求

各医用氧生产企业要对自查自纠和专项监督检查中发现的问题,认真组织整改。企业自查自纠情况及整改情况请于8月15日前书面报我局药品生产处。

 



江西省药品监督管理局

2019年8月2日

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