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关于印发2019年度省药品监督管理局科研项目申报指南的通知

2019-06-05 10:22 文章来源:科技处
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各设区市市场监督管理局,机关各处、直属各单位,各有关单位:

    现将《2019年度省药品监督管理局科研项目申报指南》印发给你们,请按照指南要求,做好2019年度申报工作。

江西省药品监督管理局

2019年5月27日

(公开属性:主动公开)


2019年度省药品监督管理局科研项目申报指南


为鼓励和推动全省药品监管系统科技发展和创新,根据《江西省食品药品监督管理局科研管理办法(试行)》(赣食药监科〔2015〕19号),省药监局启动2019年度科研项目申报工作,特制定本指南。

一、申报领域

项目应结合国内外药品、医疗器械和化妆品(以下简称“两品一械”)安全科技前沿动态,从完善监管体制机制、提升监管能力的角度出发,紧紧围绕当前“两品一械”监管与检验检测存在的突出问题,重点支持完善监管体制、关键检验检测技术、补充检验方法、监管新技术与方法、新药创制和中药方剂传承、中药资源和栽培、有利于提高药品安全的新资源、新产品、新技术、新工艺研发、有利于推动我省中药产业发展等方面的科研项目。

二、申报类型

(一)管理类

主要研究方向:

1.推动完善我省药品监管体系的对策措施;

2.推动完善基层药品监管体制机制的对策措施;

3.推动我省大力促进中药产业发展的监管政策措施;

4.建立健全我省药品质量安全预警体系;

5.建立健全我省药品风险预警交流体系;

6.建立健全我省药品、医疗器械审评质量管理体系;

7.加快我省药品安全诚信体系建设研究;

8.加快推进我省药品安全检验检测资源整合对策研究;

9.药品安全与监管政策研究;

10.推动完善我省化妆品监管体系的对策措施;

11.推动我省大力促进樟树药材市场发展的监管政策措施;

12.药物临床试验机构日常监管政策措施研究;

13.推进药品违法行为处罚到人研究;

14.非药品冒充药品法律适用研究。

(二)技术类

1.药品

主要研究方向:

1)特色优势药品和高风险药品的质量标准提升研究;

2)药品检测新方法新技术及补充检验方法研究;

3)江西特色中药饮片炮制工艺的抢救与发掘研究;

4)江西道地(特色)中药材种植技术研究与产业化推广;

5)江西道地(特色)药材的品质评价方法和质量标准研究;

6)仿制药与质量一致性评价研究;

7)常见重大疾病防治用生物技术药物研究;

8)生物分离纯化技术与检测产品研究;

9)药品上市后安全性再评价研究;

10)药品风险管理的新方法新技术研究;

11)药物滥用与成瘾的流行现状及对策研究;

12)药品安全事故应急检测和快速检测技术研究;

13)中药饮片炮制技术、中药配方颗粒和中药提取物生产技术及其产业化研究;

14)中药材掺伪掺假、非法添加检测技术研究;

15)江西传统名优中成药及传统经典方药二次开发研究;

16)江西特色野生植物资源调查研究;

17)中药注射剂安全性再评价研究;

18)中药非药用部位资源的合理开发利用;

19)药品微生物控制技术研究;

20)化学药品杂质及异构体分析技术研究;

21)中药药理作用机制研究;

22)中药材外源性有害残留物质质量安全风险评估技术研究;

23)中成药制药过程控制及批间一致性质量评价研究;

24)中成药整体性质量控制技术研究;

25)中成药质量评价创新模式研究;

26)中药药效物质基础及其构效关系研究;

27)中药饮片智能化生产模式及一致性评价研究;

28)中药提取物的开发与质量控制研究;

29)医疗机构制剂质量标准提升研究;

30)毒性中药饮片的包装规范研究;

31)地方中药饮片炮制规范的品种跨省市生产销售研究;

32)中成药或经典名方在临床应用的安全有效性研究。

2.医疗器械

主要研究方向:

1)医学影像技术与产品安全质量检测方法研究;

2)治疗、急救及康复技术与产品安全质量检测方法研究;

3)医学检测、检验、监护技术设备与产品质量标准研究;

4)介入治疗材料及其他生物医用材料与产品开发研究;

5)医疗器械重点品种监测的安全性研究;

6)医疗器械安全性监测的新方法新技术研究;

7)医疗器械检验检测关键技术研究;

8)在用医疗器械风险管理及对策研究;

9)中医诊疗仪器设备研发和产业化。

3.药包材

主要研究方向:

1)开展新型、高端药用包装材料产品质量标准研究;

2)一次性包装材料和生物制品包装材料等安全性质量检测方法研究;

3)药品包装材料检验标准中安全性检查有关问题研究;

4)注射剂药品与包装材料相容性试验方法研究;

5)药用复合膜等软包装与中药固体制剂中挥发性成分的相容性评价研究;

6)药用复合膜等软包装材料在液体制剂应用中的质量控制要求及安全性评价研究;

7)药品包装材料和容器中有害物质分析检测方法及其对药物制剂的风险分析研究。

4.化妆品

主要研究方向:

1)新型化妆品开发和检测研究;

2)化妆品质量检测方法研究;

3)化妆品上市后安全性再评价研究;

4)化妆品风险管理的新方法新技术研究;

5)化妆品中有害物质分析检测方法研究;

6)化妆品新型检测技术研究;

7)化妆品快速检测技术研究;

8)化妆品原料质量安全和功能性研究;

9)化妆品有害物质污染调查评价研究;

10)化妆品非法添加检测技术研究;

11)化妆品微生物控制技术研究。

三、申报要求

除具备《江西省食品药品监督管理局科研管理办法(试行)》相关规定外,项目申报还应符合以下要求:

(一)项目申报单位应具有与项目实施相匹配的基础条件,具有完成项目所必备的人才条件和技术装备,有健全的科研管理制度、财务管理制度。

(二)项目负责人应为项目申报单位在岗人员,具有与所申报项目相适应的专业知识和学术水平,有相应的组织管理能力,同期主持系统内在研项目不得超过2项,且无超期在研项目、无科研不良信用记录。项目负责人应具备副高及以上职称(职务)或者具有博士学位;具有中级专业技术职称(职务)或具有硕士学位的申请者,必须由两名具有高级技术职称的同行专家推荐。项目组其他人员应符合岗位对应、专业对口、技术职称对称原则。

(三)管理类项目研究期限为1-2年,技术类项目研究期限不超过3年。

四、申报程序

(一)申报材料

1.《江西省药品监督管理局科研项目申报(合同)书》纸质版一式三份,加盖单位公章,电子版一份;

2.项目负责人职称复印件;

3.项目负责人所在单位开具的申报项目无重复申报证明;

4.项目查新报告。

以上材料除第1项外均用A4纸打印(复印)。

(二)申报程序

1.向省药品监督管理局申报。

2.省药品监督管理局组织评审专家对申报材料进行初审、复审。对同意立项的项目按照重点项目、一般项目进行划分,以文件的形式下达科研计划,并与承担单位签订项目合同,给予一定的经费支持。

3.申报截止时间:2019年7月20日。

五、联系方式

联系人:王新华、赖娟华

联系电话:0791-86178210

电子邮箱:56969389@qq.com

地址:南昌市北京东路1566号(江西省药品监督管理局科技处415室)

附件:

附件1 江西省药品监督管理局科研项目申报(合同)书.doc
附件2 江西省药品监督管理局科研项目验收(结题)申请表.doc
附件3 江西省药品监督管理局科研项目验收(结题)财务报告.docx
附件4 江西省药品监督管理局科研项目验收(结题)证书.doc
附件5 江西省药品监督管理局科研项目延期申请表.doc
附件6 江西省药品监督管理局科研项目承担单位变更申请表.docx
附件7 江西省药品监督管理局科研项目课题组成员变更申请表.docx
附件8 江西省药品监督管理局科研项目验收(结题)材料目录.docx
附件9 江西省药品监督管理局科研项目验收(结题)自评意见(模板).docx



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