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省局发布《江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序》

2020-02-13 10:47 文章来源:综合和规划财务处
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 省局2020年2月7日发布了《江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序》(以下简称《应急程序》),为我省有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情,提升疫情防控所需医疗器械供应能力提供了保障。


 《应急程序》按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则,将常规的串联审评审批优化为并联审评审批,应急审评审批医疗器械产品品种目录随防控疫情工作情况进行动态调整,在确保产品安全、有效、质量可控的要求下,明确了受理、检测、现场检查、审评、审批等各个环节的完成时限,提供了各个环节负责单位的联系电话,对公示环节进行了应急优化,使符合条件的医疗器械生产企业能够以最快速度拿到医疗器械注册证。同时,应急审评审批医疗器械产品免征医疗器械注册费,最大限度的帮助企业节约了注册成本。截至2020年2月12日,省局已按照医疗器械应急审评审批工作程序受理第二类医疗器械注册申请47个,已批准6个,含医用防护口罩1个,医用外科口罩2个,一次性使用医用口罩3个,其它产品应急审评审批事项正在加紧办理中。


 下一步,省局将继续集中力量,全力以赴开展好应急审评审批工作,助力打赢疫情防控阻击战。


 链接:《江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序》

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