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省局召开全省一次性使用手术衣产品质量分析会

2019-09-29 12:43 文章来源:综合和规划财务处
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 为进一步落实医疗器械生产企业主体责任,保障公众用械安全,针对近年来我省医疗器械生产企业手术衣产品国抽、省抽出现较多不合格问题,9月27日,省局在昌召开了2019年全省一次性使用手术衣产品质量分析会,全省48家一次性使用手术衣生产企业参会。


 会议总结了9月份开展全省医疗器械生产企业手术衣产品专项整治情况,通报了近三年来国抽、省抽手术衣监督检查、抽验、行政处罚、产品召回等情况,对一次性使用手术衣产品检验项目不合格、监督检查中存在问题及其可能的原因进行分析,指导帮助企业解决问题,避免类似现象重复发生,强化医疗器械风险防控,提升医疗器械质量安全保障水平。


 会上3家企业代表对手术衣产品国抽不合格问题的原因进行了分析并制定了下步风险防控的具体举措。


 会议还邀请了省医疗器械检测中心的专家老师,对手术衣产品拉伸强力、抗渗水性、无菌、胀破强度等项目不合格原因进行分析,并就企业提出的问题进行互动答疑。


 会后还专门对7家存在问题的企业进行集中责任约谈,对企业在监督检查、飞行检查、监督抽验不合格的问题,必须采取有效措施全部整改到位提出了明确要求,被约谈企业表态,对自身存在的问题将严格按照要求进行整改。(医疗器械监管处供稿)


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