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省药品监督管理局组织药品生产企业自排风险隐患

2019-08-13 17:29 文章来源:药品生产监督管理处
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 省药品监督管理局在“不忘初心、牢记使命”主题教育中,将主题教育与防风险、保安全、惠民生等中心工作结合起来,组织药品生产企业、医疗机构开展药品质量安全风险隐患自查自纠,从源头上严防严控药品安全风险,保障人民群众用药安全,不断推进主题教育高质量有特色走前列。

 日前,省药品监督管理局印发开展药品生产风险隐患自查自纠的通知,要求全省药品生产企业、中药提取物生产企业、医疗机构认真落实药品安全主体责任,强化药品生产质量安全风险管控,定期开展药品质量安全隐患排查,风险隐患自查、排查情况要定期向省局报告,防止系统性、区域性药品安全风险发生。

 通知要求各药品生产企业和医疗机构建立健全药品研发、生产、销售、配送全过程、全生命周期的质量安全管理体系,对质量安全体系进行系统性风险隐患排查,重点排查药品生产处方、生产工艺是否依法批准,生产设施设备是否改变,关键岗位人员是否发生变化,药品原辅料和产品是否检验合格,药品是否建立追溯体系,自查发现的隐患是否及时排除等,确保质量安全管理体系稳定运行。

 省药品监督管理局将重点对共线生产的高风险剂型、品种,出现质量偏差、不合格的产品,以及特殊管理药品进行重点防控,定期对企业自查情况开展风险评估,对出现严重问题隐患的企业及时开展飞行检查、专项检查,确保药品质量安全。(药品生产处、中药监管处供稿)

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