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2020年江西省化妆品监管工作要点

2020-03-11 15:53 文章来源:综合和规划财务处
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 2020年是全面建成小康社会和“十三五”规划收官之年,也是化妆品监管法规体系和制度体系构建的关键之年。2020年全省化妆品监管工作总体要求是:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神,按照全国化妆品监管工作和全省药品监管工作要求,坚持新发展理念,坚持以人民为中心的发展思想,严守“四个最严”要求,以《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)出台为契机,做好“防风险、保安全,抓改革、强基础”工作,不断健全监管制度机制,充实监管力量,提升监管效能,推进我省化妆品监管体系和监管能力现代化,促进产业高质量发展,保障公众用妆安全。

一、坚决做好疫情防控各项工作

 在现阶段新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控特殊时期,要以习近平总书记有关疫情防控重要指示批示为根本遵循,按照统一部署,扎实做好疫情防控各项相关工作,为坚决打赢疫情防控的人民战争、总体战、阻击战作出药品监管部门的积极贡献。要立足实际,开辟绿色通道,提供优质高效服务,既有效应对疫情,又稳定经济增长;同时,加大执法力度,打击制假售假行为,保障化妆品质量,保护公众用妆权益。

二、深入宣传贯彻化妆品监管法规

(一)开展《条例》政策解读和普法宣传

《条例》出台后,积极、大力开展《条例》及其配套规章、文件的学习和宣传工作。各级药品监督管理部门,一方面要积极学习、培训,开展政策解读;一方面要创新宣传方式,拓展宣传渠道,开展普法宣传活动,特别是要围绕企业主体责任,加大对化妆品生产经营企业的宣传力度,指导企业知法、懂法、守法。

(二)推动《条例》贯彻落实

 配合《条例》出台,各级药品监督管理部门要将学习和贯彻落实《条例》各项制度作为当前化妆品监管的一项重要任务,深入领会《条例》的立法精神、基本原则和主要内容,结合监管事权和辖区实际,及时制定《条例》落实的工作方案和工作计划,切实做好《条例》实施的准备工作,确保各项监管工作符合《条例》要求。

 三、强化化妆品监管技术支撑能力建设

(一)科学编制化妆品监管“十四五”规划

 科学编制化妆品安全“十四五”规划,确立新时期化妆品监管工作的发展目标和主要任务。同时,开展化妆品监管基础性、战略性政策研究,充分利用高校、科研机构等“外脑”资源,深入剖析监管面临的问题挑战,理清新的监管形势和监管任务下化妆品监管体系的 “四梁八柱”,研究技术支撑体系的基本架构和队伍规模。

(二)推进技术支撑机构能力建设

 加快省药品检查员中心、检查所建设,推进检查员选录及培训,尽快开展药品职业化专业化检查;提升省药品认证审评中心的现场检查能力,提高兼职检查员队伍专业水平;继续加强不良反应监测评价基地建设,在现有基础上,力争增加一半监测哨点数量,开展对监测评价基地的日常监督检查,加强对基地、哨点工作的指导和帮助;指导开展注册备案检验机构信息备案工作,鼓励检验机构扩充检验能力范围,鼓励具备能力的第三方检验机构参与注册备案检验工作。

(三)加强监管队伍建设

 开展全省化妆品监管人员、化妆品检查员培训,进行化妆品监管、国产非特殊用途化妆品备案工作交流,及时调整补充省级化妆品检查员,培养我省国家级化妆品检查员。各级药品监督管理部门要积极组织开展本行政区域监管人员的业务培训,全面提升监管队伍的业务素质和执法能力。

四、提升化妆品备案工作质量

(一)继续协作开展化妆品备案工作

 保障国产非特殊用途化妆品备案三级确认工作质量:按照“审核”2个、“复核”1.5个、“确认”1.5个的总体5个工作日工作时限,继续由各设区市、省直管县(市)市场局、樟树药监局(以下简称各地市局)负责辖区内备案品种的“审核”、省药品认证审评中心负责“复核”、省局负责“确认”,合力开展备案工作。省局、各地市局继续分别做好化妆品生产企业、化妆品经营企业备案后检查工作。

(二)加强化妆品备案质量督查

 完善审评机制,开展专业化技术审评队伍建设,为承接进口非特殊用途化妆品备案工作努力;把握美丽产品的属性,指导、支持企业的化妆品创新实践,提高企业化妆品注册、备案积极性;继续开展国产非特殊用途化妆品备案质量督查和通报,加强对抽查不合格比率较高地市的监督指导力度;各地市局要对备案中发现的有关经营企业的问题产品严肃依法处理。

(三)规范化妆品注册备案检验机构管理

 开展化妆品注册备案检验数据的规范性、真实性监督检查,指导检验机构健全完善管理手段、方法,支持带动行业开展化妆品标准研究、高风险物质快速检测分析、质量提升行动。

五、加强化妆品上市后监管

(一)强化风险监测工作

 逐步推进化妆品风险监测工作,重点加强婴幼儿化妆品、特殊用途化妆品风险监测。各级药品监督管理部门应加强对重点领域重点产品的风险监测,结合监管工作实际,及时发现和报送系统性、区域性、敏感性风险信息。定期开展风险会商研判,从源头发现和化解重大风险隐患。

(二)加大监督抽检力度

 各级药品监督管理部门要按照国家局、省局化妆品年度监督抽检工作的部署,配合做好监督抽检采样工作,提高化妆品产品抽样的针对性时效性。要严格按照不合格化妆品查处工作要求,快速有效地组织开展核查处置、立案查处。对发现可能危害人体健康的不合格产品及时采取风险控制措施。要提高监督抽检的针对性和靶向性,持续加强对婴幼儿化妆品、特殊用途化妆品等重点产品,美容美发机构、集中交易市场、大型商超、电子商务平台等重点领域的监督抽检力度。组织对上一年度监督抽检不合格产品的跟踪抽检,对同一企业生产的、连续两年多批次产品抽检不合格的,依法从严查处。

(三)加大现场检查力度

 各级药品监督管理部门要坚持问题导向,聚焦婴幼儿、眼部、美白祛斑等高风险化妆品,气雾剂及有机溶剂单元,风险监测、检查抽验、不良反应显示隐患高等的化妆品生产、经营企业,采取“双随机、一公开”方式,通过监督检查、飞行检查、有因检查等有针对性监管措施,加大检查力度,严惩违法违规行为,曝光典型案例,倒逼生产企业落实主体责任,从源头上把住生产安全关和产品质量关。省局对各地市局检查工作开展跟踪督导,组织开展化妆品经营环节抽查和婴幼儿等重点产品的专项检查。

(四)加强不良反应监测工作

 各级药品监督管理部门要进一步加强对本地不良反应监测中心、监测评价基地、监测哨所的指导培训,保证不良反应报告数达到50份/百万人,并继续提高报告质量。提高风险信号监测和预警能力,加强不良反应监测信息汇总分析,及时发现化妆品安全方面的系统性、区域性、敏感性风险。发挥不良反应监测对监管工作指向作用,提高监管工作的针对性、实效性。

(五)开展专项排查整治行动

《条例》实施后,会同相关部门深入开展“线上净网,线下清源”专项行动,依法严肃查处利用网络违法生产销售化妆品的行为。各级药品监督管理部门要组织开展美容美发机构经营化妆品专项检查,督促化妆品经营者规范经营行为,积极创新对美容美发机构、集中交易市场、商超、电商平台、网络经营者的监管措施,进一步降低经营环节安全风险,有力保障化妆品经营安全。

(六)严厉打击违法行为

 依法加大对化妆品违法行为的查处力度,重点查处无证生产、非法添加、生产经营假冒化妆品等严重违法行为。加快建立监督检查与稽查执法的衔接机制,将稽查执法力量充实到化妆品检查员队伍中。强化与公安机关的行刑衔接,严厉打击化妆品违法犯罪行为。

 六、提升综合治理能力

(一)畅通社会监督渠道

 鼓励社会各方积极参与化妆品安全治理,加大化妆品监管信息的公开力度,及时开展重点政策的宣传解读,综合运用政府网站、公众号、化妆品监管APP等信息平台,提升政策传播实效。同时,强化舆情监测,主动发声,回应社会关切。

(二)加大科普宣传力度

 组织开展2020年全省化妆品安全科普宣传周活动,集中力量在全省范围内开展形式多样的科普活动,提高活动宣传实效。注重日常化妆品科普工作,鼓励根据季节、用户人群等因素开展专题性、季节性科普,提升公众安全用妆意识。

(三)完善上市后监管协作机制

 充分发挥上市后监管协作机制的重要作用,在建章立制、打假治劣、建言献策、舆情应对、宣传引导等方面,积极引入企业力量,凝聚行业智慧,推进构筑共建共治共享的化妆品安全治理新格局。

(四)开展专项调研

 深入开展婴幼儿和儿童化妆品质量状况、牙膏质量状况、化妆品委托生产等专项调研,进一步摸清重点产品、重点环节、重点领域的基本情况,为做好监管工作决策提供参考依据。

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