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主题:省局党组成员、副局长吴腮忠出席江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作新闻发布会(第十四场)

时间:2020年2月24日

嘉宾:

简介: 2月24日,省新冠肺炎疫情防控应急指挥部在南昌召开第十四场新闻发布会。会上,省卫生健康委相关负责人通报了全省疫情防控情况,省民政厅、省林业局、省药监局相关负责人介绍了统筹疫情防控和经济社会发展等工作,并就公众关心的问题回答记者提问。

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实录

吴腮忠副局长进行发布

 新冠肺炎疫情发生初期,市场出现了“口罩”等防护物资紧缺的情况。我局从1月23日起就开始召集监管人员和专业技术人员,在省疫情防控指挥部的统一领导下,围绕“保供应、保质量、保生产”三项任务,积极履行监管职责,全力以赴开展疫情防控相关的药械监管工作。

 第一,全力以赴“保供应”

 一是加快医用防护生产企业的复工复产。我局组织6个技术攻关组,深入医用N95口罩、医用防护服生产企业,帮助企业解决复工复产遇到的工艺、质量等难题。在医疗器械产业集中的进贤县,派出了驻厂监督员,实行点对点服务,为生产企业复产、转产提供技术支持。开通了防疫物资直报系统,及时掌握重点企业复工复产情况。截至2月23日,我省共有151家药品生产企业复工复产,涉及防疫用药的生产企业复工率为100%;60家一次性医用口罩生产企业已有53家复工,复工率为88%;18家医用外科口罩生产企业已有15家复工,复工率为83%;省内医用N95口罩和医用防护服3家主要生产企业已全部复工,有效缓解了抗疫一线重点防控物资紧缺的状况。

 二是加快医用防护产品的急应审批。按照“特事特办、急事快办”的原则,开设应急审评审批通道,将串联改为并联,做到随到随审、随到随检,最大程度加快审评审批的速度。印发应急审批工作程序,明确受理、检验检测、现场核查等每个环节的完成时限,提升审评审批效能;预发生产许可证编号,让企业提前制作包装、标签和说明书,抢抓上市时间。将非无菌的医用口罩上市许可事项,下放到各设区市市场监督管理局,采用临时应急审批管理。1月24日(除夕),我局组织技术专家组蹲在车间,帮助2家口罩企业获得临时上市许可,出口转内销,增加日产30万只口罩的产能。24小时应急审批了一家企业的过氧化氢溶液(双氧水)上市申请。截至2月23日,我局已完成医疗器械应急审批15个,其中:医用防护口罩2个,医用外科口罩7个,一次性医用口罩6个。预先提供注册证号18个,其中:医用一次性防护服3个,医用外科口罩9个,一次性使用医用口罩6个。

 三是加快采购和捐赠防护物资的质量审核。配合发改委、工信厅等部门,协同省内多家大型医药公司,对口罩、消毒液、酒精等重要医药物资实施集中采购、统一供应。配合省红十字会、南昌海关等部门,开辟捐赠和进口物资“绿色通道”,加快进口通关和物资分配的进度。配合统战部、工商联等部门,建立多个微信群全天24小时为捐赠物资提供技术咨询。开展紧急进口医用物资的检测服务,将检验合格的防疫物资第一时间输送到疫情防控“前线”。

 第二,全力以赴“保质量”

 一是加强监督检查力度。组织督导组对全省60多家生产医用口罩、N95口罩和医用防护服等重点医疗器械企业,实施全覆盖的检查。指导全省各设区市市场监管部门,对当地防控用药生产企业开展属地监管。依据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐的诊疗药品,梳理汇总全省43家企业81个药品批准文号信息,对疫情防控用药重点企业实施精准监管,切实保障防控用药用械的质量安全。

 二是加强联合执法力度。与省委网信办、省公安厅、省市场监管局等8家单位联合启动打击整治非法制售口罩等防护产品的专项行动,严肃查处违法行为。截至2月23日,我省药品监管部门共检查药械生产企业92家次、经营企业87211家次、医疗机构11170家次,立案查处涉嫌违法案件113件,有力震慑了违法行为。

 三是加强质量抽验的力度。执行应急检验检测工作机制,启用应急检测经费200万元,强化定向抽样、专项检验、及时监测、科学研判,提高监管针对性、靶向性。截至2月23日,省医疗器械检测中心完成防护医疗器械抽样282批次,完成198批次检验;省药检院完成药品抽样89批次,完成61批次检验。我省药械技术机构发挥了保障安全用药用械的“前哨”作用。

 第三,全力以赴“保生产”

 一是实行特事特办,强化延期服务。及时出台政策,将疫情防控期间到期的各药品、医疗器械、化妆品企业生产经营许可证有效期顺延至一级响应终止之日后的60天。涉及药品生产许可证登记事项和生产关键设施设备变更时,企业评估后认为符合要求的,允许企业先行投入使用,疫情解除后按规定办理,解决了企业生产的后顾之忧。

 二是实行急事快办,强化线上办理。贯彻“服务有情”的理念,开展24小时“延时”服务,对防疫用药品医疗器械等行政许可申请,安排专人电话值班受理;疫情防控期间采取“网上办,快递送,不见面”办法,企业可通过电话、网络或者信函方式,咨询和办理行政审批相关业务,最大程度让群众少跑腿、不跑腿,同时也防止了人员因办理业务聚集。

 三是实行政策扶持,强化减压减负。从2月5日起,全省防疫用药品、医疗器械的行政许可免收注册费,其他药品、医疗器械注册收费在原收费标准基础上下调30%;对于疫情防控期间防护口罩、防护服等企业研发、试产、改进工艺的首次样品送检全部免费。对疫情防控期间与疫情防控有关的高风险药品品种和36个中药饮片品种,相关企业今年复产的前三批次产品可委托送省药检院免费检验,切实减轻企业负担。

 俗话说:“医不离药,药不离医”,在“白衣战士”奋战在抗击疫情一线时,作为“药监人”在另一条战线上全力为他们提供合格、足够的“弹药”是我们的职责所系、使命所系。

 下一步,我局将坚决贯彻落实省委、省政府和防控指挥部的决策部署,以人民群众生命健康安全为中心,加强防疫用药用械质量安全监管,加快省内医用防护物资生产企业复工达能,加速开展防疫重点药械应急审批,加大监督抽检力度,一手抓质量、保安全,一手抓生产、保稳定,把疫情防控的药品监管工作做得更实、更细、更好,为全力打赢这场疫情防控的人民战争、总体战、阻击战作出“江西药监”的贡献。

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