新华网：江西省药监局举办《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》宣贯培训班

  3月28日至3月29日，江西省药监局在景德镇市召开《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称为《办法》）宣贯培训班，目的是加强江西省药物临床试验机构监管，推进《办法》和《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（以下简称为《要点》）贯彻实施。江西省药监局党组成员、副局长刘斌出席开班式并动员讲话，景德镇市市场监管局党组成员、副局长姜群出席开班式并致辞。

  刘斌指出，药物临床试验是药物研发的关键环节，是医药研发产业链的重要组成部分，也是评价药物安全有效的重要决策依据，加强药物临床试验监管对人民群众健康和医药产业创新具有重大意义。

  本次宣贯培训是江西省贯彻落实《办法》的具体措施，全省各级药品监管部门和药物临床试验机构都要以《办法》的实施为契机，进一步强化工作职责落实。一是要充分认识《办法》的重要意义。要进一步提高政治站位，将《办法》的学习、宣贯、落实作为当前和今后一个时期的重要任务，切实增强维护药品研制领域秩序的责任感和紧迫感。二是要持续强化能力建设。各GCP机构要对照《办法》《要点》开展全面自查，进一步完善质量管理体系，加强风险管控能力，规范开展药物临床试验；相关处室和直属单位要严格按照《办法》要求，强化监督检查、执法办案和专职检查员培养；检查员要深入领悟法规精髓，确保及时掌握并正确运用。三是强化联动共治。监管部门、行业协会和GCP机构要树立全省一盘棋的意识，把精力聚焦到提高江西省药物临床试验的整体能力和水平上来，共同推动江西省生物医药产业高质量发展。

  本次培训特别邀请国家药监局药品注册管理司药品研究监督处负责人围绕《办法》的制定实施及我国药物临床试验监管政策进行专题授课，核查中心GCP检查专家就《要点》的起草背景及特色亮点进行系统解读。中南大学湘雅药学院、东南大学附属中大医院、南昌大学药学院和南昌大学第一附属医院相关专家分别就药物临床试验质量体系建设、临床研究协调员管理、研究者职责落实和伦理审查体系建设进行了分享。省局药品注册处主要负责人剖析了江西省药物临床试验的发展形势和存在的问题，并提出贯彻落实意见；省药物临床试验与研究学会负责人向大家分享了伦理审查互认工作的思考和建议。参训人员纷纷表示受益匪浅，及时了解了最新法规政策，提高了检查能力和管理水平。

  各设区市、赣江新区市场监管局相关负责人，省局药品注册处全体人员、相关处室和直属单位相关负责人，全省GCP核查专员、药物临床试验机构相关负责人以及相关单位和部门推荐的参训人员共计170余人参加培训。