《江西省医疗机构药品使用质量管理规范》起草说明

一、起草背景

药品安全与人民健康息息相关，党中央、国务院高度重视，作出重要战略部署。2009年以来，先后发布《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》《“健康中国2030”规划纲要》《关于促进中医药传承创新发展的意见》等重要文件，要求全面加强药品监管，形成全品种、全过程的监管链条。2011年10月11日，原国家食品药品监督管理局发布《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）并开始实施，对医疗机构药品的购进、储存、调配、使用等行为提出了规范要求，并对相关法律责任做了具体规定。2019年6月、8月，全国人大常委会先后审议通过《中华人民共和国疫苗管理法》、新修订《中华人民共和国药品管理法》，对药品监管工作提出新要求，而《办法》有关药品采购、验收、贮存、养护、调剂、使用等方面的规定，与上位法和国家有关规定的衔接不够紧密；同时基层医疗机构也存在一些需要研究和解决的情况、问题，如懂医不懂药，造成思想上对药品管理工作的轻视、购进渠道混乱、不重视质量、药学专业人员缺乏、内部管理混乱等，这些问题的解决需要从制度的源头着眼，细化管理要求，明确管理责任。

为贯彻实施新修订《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》及2024年1月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号），为落实药品安全监管“四个最严”要求，同时为进一步规范我省药品使用质量管理，建立科学、严格的药品监督管理制度，加强医疗机构药品质量安全监管，解决执法困境，研究起草了《江西省医疗机构药品使用质量管理规范》。

二、起草过程

依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规文件，立足于满足公众用药需求，规范医疗机构药品使用质量管理，解决目前的制约因素和存在的问题，研究借鉴山东、江苏、深圳等兄弟省市经验做法，明确起草思路和总体框架，

草拟了《江西省医疗机构药品使用质量管理规范（征求意见稿）》，《江西省医疗机构药品使用质量管理规范（征求意见稿）》初稿形成后，又征求了各地市市场监督管理局及部分县级市场监管部门药品监管人员及市、县级医院、乡镇卫生院的意见，在对意见进行认真研究、吸收、采纳的基础上，不断修改完善，形成《江西省医疗机构药品使用质量管理规范（征求意见稿）》。

2023年7月27日，省药监局将《江西省医疗机构药品使用质量管理规范（征求意见稿）》发布在省药监局网站上，面向社会公开征求意见。2023年9月27日，省药监局发函征求省卫生健康委对于《江西省医疗机构药品使用质量管理规范（征求意见稿）》意见，共收到省卫生健康委的7条反馈意见。根据省卫生健康委反馈意见及《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布）形成《江西省医疗机构药品使用质量管理规范（再次征求意见稿）》，于2023年12月29日再次征求省卫生健康委意见，2024年1月13日收到省卫生健康委无意见的复函。

起草过程中共收集到22条反馈意见，逐条进行了分析，采纳了14条，并对相关文字、顺序进行了调整。

三、主要内容

《江西省医疗机构药品使用质量管理规范》共八章66条，突出管理属性，核心是明确医疗机构药品使用质量管理的机构与人员、设施与设备、采购与验收、储存与养护、调配与使用、制度与管理等内容。

（一）总则

明确了制定依据及基本准则。

（二）机构与人员

明确了人员责任，医疗机构药品质量管理部门的裁决权，医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度和可追溯的信息化管理系统，医疗机构药学技术人员的职责和条件。

（三）设施与设备

明确了医疗机构药库设置的条件，并对村卫生室和个体诊所药房设置提出了要求。

（四）采购与验收

规定了医疗机构采购药品、疫苗需要索取的资料以及药品购进验收记录的内容，明确了电子档案具有同等法律效力，明确了乡村医生可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。

（五）储存与养护

明确了药品、疫苗的储存、养护要求，并对拆零药品和不合格药品存放提出了要求。

（六）调配与使用

明确了医疗机构凭处方调配药品，中药饮片不得事先批量调配或煎制并冠以成药名称或代号，不纳入医疗机构制剂管理的情形，对拆零药品的要求，医疗机构不得从事或变相从事药品经营活动以及对互联网医院的相关要求。

（七）制度与管理

明确了医疗机构应建立的药品质量管理制度，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门、卫生健康主管部门提交年度自查报告，相关记录、凭证及电子数据保存的规定，医疗机构合理用药及药品委托采购的有关要求。

（八）附则

明确了本规范涉及用语的含义及适用范围等内容。

相关文件：江西省药品监督管理局  江西省卫生健康委员会关于印发《江西省医疗机构药品使用质量管理规范》的通知