一、省药监局加强指导服务，鼓励企业新药研发

    省药监局发挥源头监管效应，药品注册管理向前延伸、提前介入、积极跟进、指导帮扶、研审联动，持续深化药品审评审批改革，高效高质量开展药品注册核查检验，不断推动药品创新研发。举办《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》宣贯培训班，加强我省药物临床试验机构监管。并加强汇报沟通，积极派专业人员配合国家药监局审核查验中心对青峰药业1类创新药GP681片及其原料开展注册核查。扎实推进药品说明书适老化和无障碍改革试点，完成我省首个投入市场的附“适老化”说明书药品。

二、省药监局优化变更服务，推动审评审批提速增效

    省药监局深入实施《江西省药品上市后变更管理实施细则》，简化审批流程，合并及减少现场检查4次。开通“容缺”变更途径，帮助江西药都樟树制药有限公司完成30个品种容缺备案。3月20日发布实施《江西省中药配方颗粒标准》（第十一批）32个省级标准，进一步扩大我省中药配方颗粒标准数量。

三、江西省医疗器械检测中心开展重点项目科技攻关

    江西省医疗器械检测中心与江西三鑫医疗科技股份有限公司共同申报的生物医用材料高分子材料方向的创新任务“医用聚醚砜”项目，目前处于扩大应用研究的阶段。中心主持的赣江新区项目“医用高分子材料导管涂透层抗菌、抗凝性能测试及产品安全性评价研究 ”项目，目前已初步完成了无涂层导管的制备工作，正在对抗凝涂层材料进行探索性研究，以及全面评估抗菌涂层的抗菌性能研究。

四、江西省药检院加快推进血液制品批签发独立承检

    省药检院不断修订完善血液制品批签发相关质量体系文件，修订记录表格10个，新增生物制品批签发资质授权工作人员5名，提升批签发工作能力。目前批签发能力比对和批签发专用章正在审批中，一旦获批即可独立承检。