江西省药品监督管理局关于推进化妆品生产质量安全风险分级管理做好2024年化妆品生产监管工作的通知

省局有关处室、直属单位：

为推进企业信用风险分类管理，进一步提升监管效能，优化发展环境，依据《江西省化妆品生产质量安全风险分级管理办法（试行）》规定，省局组织开展了化妆品生产企业分级管理工作，现就综合运用分级结果做好2024年化妆品生产监管工作提出如下要求：

一、明确化妆品生产质量安全风险分级结果。按照《江西省化妆品生产质量安全风险分级指标》，在企业自评确认、省局复核和综合评议的基础上，形成全省化妆品生产企业分级评定结果。全省现有化妆品生产企业48家，评定A级企业4家，B级企业17家，C级企业8家，D级企业1家，未参加分级评定的停产企业7家、新办企业11家分别按照C级、B级企业实施分级监管。

二、依据分级结果实施差异化监管。省局有关处室、直属单位要加强对化妆品生产质量安全风险分级结果的综合运用，合理确定监管重点、监管措施和监管频次。除投诉举报、专项检查、案件线索转办交办外，对A级企业以全面自治为主，本年度不安排生产质量管理体系和部分安排已备案产品的现场检查；对B级企业实行适度宽松的监管，本年度安排体系现场检查1次、产品现场检查1-2次；对C级企业实行重点监管，本年度每半年安排体系现场检查1次、每年安排产品现场检查1-2次；对D级企业实行重点监管，本年度每季度安排体系现场检查1次、产品现场检查1次。体系现场检查和产品现场检查原则上合并进行。

三、提升化妆品生产监管精准性和有效性。2024年全省化妆品生产监督检查，主要开展对化妆品生产企业的生产质量管理规范执行情况的检查、已备案产品检查。检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品标签管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等法律法规和规范性文件。检查时间为2024年3月至11月，每家企业检查时间1-3天。省药品检查员中心、樟树药监局依职责负责生产企业日常监督检查，重点对《化妆品生产质量管理规范》体系执行情况开展全部或部分项目监督检查，要依据分级结果和检查频次，有序推进检查任务落实，及时报送检查结果。省药品认证审评中心负责生产许可延续后现场核查。要加强已备案产品的监督检查工作，切实提高技术核查完成率，对未实行现场检查的产品技术核查应采取书面检查、网络审核等非现场检查措施，对国家药监局备案质量抽查通报的问题产品要加大处置力度。

四、全面推进化妆品企业信用风险分类管理。深刻认识信用赋能的极端重要性，全面实施化妆品生产质量安全风险分级管理，深入推进信用监管，使监管对违法失信者“无处不在”，对诚信守法者“无事不扰”，不断形成以信用为基础、优胜劣汰的新型监管机制。省局建立由化妆品监管处牵头、有关处室和直属单位齐抓共管的工作机制，积极推进化妆品生产领域的市场主体生产质量安全风险分级分类监管，加强信息互通和工作衔接，每季度及时上报检查计划和结果，确保分级分类管理工作落实落地，推动化妆品高质量发展。

                                                                                                                   江西省药品监督管理局

                                                                                                                       2024年3月14日