江西省药品抽检年报（2023）

    2023年，江西省药监局认真贯彻习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，继续坚持问题导向，统筹抽检资源，组织实施抽检工作，在及时发现消除药品风险隐患、持续提升药品质量等方面发挥重要作用。2023年省级药品抽检结果显示，当前我省药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。

    一、药品抽检概况

    2023年，江西省药监局结合国家药监局工作要求和我省药品监管工作实际，科学制定省级药品抽检计划，覆盖全省药品生产、流通、使用各个环节，加大对重点环节、重点企业、重点品种的抽检力度，实现集中采购中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、国家基本药物制剂品种、2年内新批准上市品种等省内在产制剂品种的全覆盖抽检。

    2023年，省级药品抽检共完成2599个品种12047批次抽检任务，总体合格率为99.04%。抽检样品来源于全省范围内药品生产、经营、使用等单位，覆盖省内11个设区市，由全省13家药品检验机构承担检验、探索性研究或专项抽检任务。

    （一）抽样情况  

    2023年省级药品抽检工作计划共安排抽样12000批次，实际完成抽样12047批次，完成率为100.39%。其中基本药物抽样6097批次，占比50.61%。样品来源涉及2803家药品生产、经营企业和使用单位，按类别分为化学药品、中成药、中药配方颗粒、中药饮片、医疗机构制剂、药用原辅料、药包材等7大类。

    （二）样品检验情况

    2023年省级药品抽检共完成样品检验12047批次，其中化学药品4456批次、中成药6675批次、中药配方颗粒173批次，中药饮片595批次、医疗机构制剂38批次、药用原辅料55批次、药包材55批次。经检验，11931批次样品符合规定。

    （三）探索性研究情况

    2023年，按照分散抽、集中检的方法，遴选了12个探索性研究品种，指定市级药品检验机构在按照现行法定标准检验的基础上，围绕抽检品种可能存在的问题，开展有针对性的探索性研究。共抽检702批次，按法定标准检验，符合规定701批次。

    （四）专项抽检情况

    2023年我省开展了专项抽检，涉及西咪替丁片，盐酸克林霉素注射液，动物源性生化注射液（骨肽注射液、肝素钠注射液），阿胶、龟甲胶、鹿角胶及含胶类复方制剂4类品种114批次样品。按法定标准对部分项目或单项项目检验，均符合规定。

    二、抽检结果应用

    药品抽检作为上市后药品监管的重要手段，是防范药品潜在风险隐患、促进提升药品质量水平的重要技术支撑。药品抽检成果的积极运用是推动医药产业高质量发展的重要途径。

    （一）强化数字赋能，探索智慧抽检

    省药监局用信息化赋能抽检，探索智慧抽检新路径,通过“智慧抽检系统”实现抽检信息化业务从监管部门到检验机构的多级覆盖和高效联动，实现从计划下达、抽样检验、复检调样、电子检验报告书生成到报告书送达、核查处置、数据公示等全程网办留痕,有效提升了监管工作效能。

    （二）深入排查风险，消除风险隐患

    对抽检发现的不符合规定产品，各级监管部门在第一时间采取了查封扣押、暂停销售使用、要求企业主动召回等风险控制措施，对涉及的相关企业和单位依法组织查处。涉及省内药品上市许可持有人（生产企业）的，督促其认真查找问题原因并切实整改，确保风险隐患得到及时有效清除。

    （三）及时信息公开，筑牢安全防线

    省药监局持续以公告的形式，依法及时向公众公示药品抽检信息，警示抽检不符合规定药品。2023年省药监局共发布药品监督抽检信息公告8期，同时加强跨省沟通协作，互通抽检信息，协同做好风险控制，降低用药安全风险，构建药品安全社会共治格局，筑牢公众用药安全防线。

    （四）加强能力建设，提升检验能力

    省药检院获得国家药监局血液制品批签发授权，赣州市综合检验检测院食品药品检测所获得国家药监局批复同意增设为国家药品抽检承检机构。省药监局组织全省药品检验机构参加国家药监局药品检验能力验证计划，结果均为满意，参与率、满意率均达100%，进一步提升了药品检验能力。

    2024年是实施“十四五”规划的关键一年，省药监局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，深入实施药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线，支持医药产业高质量发展，更好地保障人民群众用药安全有效。