关于开展2023年度《化妆品生产质量管理规范》自查工作的通知
各化妆品注册人备案人,受托生产企业,境内责任人:
为规范化妆品生产质量管理,推动<化妆品生产质量管理规范检查要点>贯彻落实,根据<化妆品监督管理条例><化妆品生产经营监督管理办法><化妆品生产质量管理规范>等法规规章要求,我局组织开展2023年度企业执行<化妆品生产质量管理规范>情况自查工作,现就有关事项通知如下:
一,自查主体
江西省取得化妆品生产许可的生产企业,国家药监局"普通化妆品(牙膏)备案管理系统"中注册的江西省内化妆品注册人,备案人,境内责任人.
二,自查内容
(一)生产企业
1,对照<化妆品生产质量管理规范>,<化妆品生产质量管理规范检查要点>(实际生产版)中的81条就人员与机构,质量保证与控制,厂房设施与设备管理,物料与产品管理,生产过程管理,产品销售管理6部分进行逐项自查.
2,化妆品生产活动的基本情况,包含生产运行情况,全年产品生产,注册备案,变更,注销以及"普通化妆品(牙膏)备案管理系统"中产品年报等情况(附件1,2).
(二)注册人,备案人,境内责任人
1,对照<化妆品生产质量管理规范>,<化妆品生产质量管理规范检查要点>(委托生产版)中的24条就企业人员与机构,委托情况,质量管理制度,产品留样放行等进行逐项自查.
2,化妆品注册人,备案人,境内责任人基本情况,包含企业基本信息,全年产品注册备案,变更,注销以及"普通化妆品(牙膏)备案管理系统"中产品年报等情况(附件2).
三,其他事项
(一)化妆品注册人,备案人及受托生产企业年度例行自查报告的数据截止时间为每年12月31日,报送时间为次年3月31日前.
(二)生产企业根据自查情况报送生产运行情况,年度质量管理体系自查报告(附件1,2),整改报告,停产生产企业还需填报化妆品生产企业停产报告表(附件3).化妆品注册人,备案人,境内责任人根据自查情况报送年度质量管理体系自查报告(附件2),整改报告.
(三)各单位按照通知要求组织自查,2024年3月31日前将自查报告,整改报告电子版发送至指定邮箱(邮件注明企业名称),纸质版经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后,邮寄至江西省药品监督管理局.
(四)各单位未按规定向药品监督管理部门提交质量管理规范自查报告的,将按照<化妆品监督管理条例>第六十二条的规定依法处置.
(五)联系方式:江西省药品监督管理局化妆品监管处
江西省南昌市青山湖区北京东路1566号,电话:0791-86178122,邮 箱:308304586@qq.com .
附件:附件1.doc
省药监局化妆品监管处
2024年2月6日