江西省药品生产监督检查结果公告（2023年第3号）
根据我局药品生产监督检查工作安排，我局按照有关法律法规和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录、《药用辅料生产质量管理规范》的要求，组织对97家次企业进行了监督检查，现将检查结果公告，具体情况见附件。
附件：2023年第二季度药品生产监督检查结果汇总
江西省药品监督管理局
2023年8月1日
附件：
2023年第二季度药品生产监督检查结果汇总
序号 | 检查时间 | 企业名称 | 检查方式 | 检查范围 | 检查结论 |
1 | 2023年3月28日-31日 | 江西杏林白马药业股份有限公司 | 常规检查（依职权药品GMP符合性检查） | 涉疫药品（复方氨酚烷胺胶囊、氨咖黄敏胶囊和小儿氨酚黄那敏颗粒） | 基本符合 |
2 | 2023年3月29日-31日 | 江西青峰药业有限公司 | 常规检查（其他检查） | 疫情防控药品、无菌药品、集采中选药品 | 基本符合 |
3 | 2023年3月28日-31日 | 江西汪氏药业有限公司 | 常规检查（依职权药品GMP符合性检查） | 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、合剂、酊剂、中药前处理及提取 | 基本符合 |
4 | 2023年4月6日 | 江西大自然制药有限公司 | 其他检查（特药专项） | 特殊药品（罂粟壳） | 符合 |
5 | 2023年4月6日-8日 | 江西鸿烁制药有限责任公司 | 常规检查（依职权药品GMP符合性检查） | 板蓝根颗粒、小儿氨酚黄那敏颗粒等疫情防控药品 | 基本符合 |
6 | 2023年4月11日-12日 | 江西益普生药业有限公司 | 常规检查 | 药用辅料〔黄凡士林、白凡士林、丙二醇、大豆油、轻质液状石蜡、聚山梨酯80、聚乙二醇400、聚乙二醇600、精制玉米油、油酸山梨坦（司盘80）、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、微晶纤维素、硬脂酸镁、二甲硅油、混合脂肪酸甘油酯（硬脂）、乙酸乙酯、预胶化淀粉、玉米淀粉、甘油、倍他环糊精、羧甲淀粉钠、油酸乙酯、糊精、异丙醇、可溶性淀粉、枸橼酸、十二烷基硫酸钠、羟丙甲纤维素、聚乙烯醇〕 | 基本符合 |
7 | 2023年4月11日-14日 | 江西津大制药有限公司 | 常规检查（含特药专项） | 软胶囊剂，丸剂（水丸）(含中药前处理及提取)；特殊药品（罂粟壳） | 基本符合 |
8 | 2023年4月12日-13日 | 九江石化力源特种气体有限公司 | 常规检查 | 医用氧(气态：液氧分装)*** | 基本符合 |
9 | 2023年4月12日-13日 | 江西莹光化工有限公司 | 常规检查 | 药用辅料（七氟丙烷和四氟乙烷） | 基本符合 |
10 | 2023年4月13日-15日 | 江西倍肯药业有限公司 | 常规检查（依职权药品GMP符合性检查） | 小儿热速清颗粒等疫情防控药品 | 基本符合 |
11 | 2023年4月18日 | 江西联陆生物科技有限公司 | 常规检查 | 药用辅料（维生素E琥珀酸聚乙二醇酯） | 基本符合 |
12 | 2023年4月24日 | 江西锦源生物科技股份有限公司 | 常规检查（飞行检查） | 药用辅料 (药用酒精） | 基本符合 |
13 | 2023年4月25日-27日 | 江西省安邦药业有限公司 | 常规检查 | 中药提取物(肉桂油、八角菌香油、薄荷素油、按油、广董香油、术油) | 基本符合 |
14 | 2023年4月6日-7日 | 黎川县鸿达气体有限公司 | 常规检查 | 医用氧（液态） | 基本符合 |
15 | 2023年4月6日-7日 | 南丰县泰生医用气体有限公司 | 常规检查 | 医用氧（气态：液氧分装）*** | 基本符合 |
16 | 2023年4月10日-12日 | 江西海尔思药业股份有限公司 | 有因检查（飞行检查） | 抗宫炎片 | 基本符合 |
17 | 2023年4月11日-13日 | 江西百神昌诺药业有限公司 | 常规检查（飞行检查，依职权药品GMP符合性检查） | 硬胶囊剂，散剂，糖浆剂，合剂，口服溶液剂，中药提取及蛇胆前处理，接受江西百神药业股份有限公司共用提取车间，提取物品种为小儿咳喘灵颗粒稠膏（有效期-2023年1月1日）。 | 基本符合 |
18 | 2023年4月11日-14日 | 南昌弘益药业有限公司 | 常规检查（飞行检查） | 原料药（苯磺酸左氨氯地平、噻托溴铵，合成车间一层）、吸入制剂（粉雾剂，制剂大楼三层）、片剂（制剂大楼三层），含中药前处理和中药提取（提取大楼）*** | 基本符合 |
19 | 2023年4月12日-14日 | 江西济民可信药业有限公司 | 常规检查（依职权药品GMP符合性检查） | 强力枇杷露、复方鲜竹沥液等疫情防控药品 | 基本符合 |
20 | 2023年4月12日-14日 | 江西山香药业有限公司 | 常规检查（其他检查） | 集采中选药品 | 基本符合 |
21 | 2023年4月17日-18日 | 江西普丽尔药业有限公司 | 常规检查（飞行检查） | 凝胶剂（化药）、酊剂（化药，外用）、溶液剂（化药，外用）、软膏剂（化药）、乳膏剂（化药） | 基本符合 |
22 | 2023年4月18日-19日 | 江西钧天机械有限公司制氧分厂 | 常规检查 | 医用氧（气态：液氧分装）*** | 基本符合 |
23 | 2023年4月18日-20日 | 江西天之海药业股份有限公司 | 常规检查（依职权药品GMP符合性检查） | 十滴水胶丸 | 基本符合 |
24 | 2023年4月19日-20日 | 峡江和美药业有限公司 | 常规检查（飞行检查） | 原料药（阿托伐他汀钙、盐酸多奈哌齐） | 基本符合 |
25 | 2023年4月19日-21日 | 江西本真药业有限责任公司 | 常规检查（飞行检查，其他检查） | 颗粒剂，片剂，硬胶囊剂，中药前处理及提取 | 基本符合 |
26 | 2023年4月20日-21日 | 江西康源气体有限责任公司 | 常规检查（飞行检查） | 医用氧（气态：分装） | 基本符合 |
27 | 2023年4月22日-24日 | 江西众源药业有限公司 | 常规检查（飞行检查） | 丸剂(蜜丸、水丸、水蜜丸)、合剂、酒剂、搽剂、软膏剂、煎膏剂、糖浆剂(含中药前处理及提取) | 基本符合 |
28 | 2023年4月23日-25日 | 江西盛翔制药有限公司 | 常规检查（依职权药品GMP符合性检查，含特药专项） | 涉疫药品（藿香正气水、强力枇杷露） | 基本符合 |
29 | 2023年4月24日-25日 | 江西施美药业股份有限公司 | 常规检查（飞行检查） | 片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，口服溶液剂，原料药(硫酸氢氯吡格雷、非诺贝酸胆碱、琥珀酸美托洛尔、阿戈美拉汀、依折麦布、阿齐沙坦、维格列汀、阿哌沙班)，干糖浆(颗粒剂)*** | 基本符合 |
30 | 2023年4月24日-26日 | 江西科伦药业有限公司 | 常规检查（飞行检查） | 大容量注射剂A线（聚丙烯输液瓶、聚丙烯共混输液袋），大容量注射剂B线（玻璃输液瓶），大容量注射剂C线（聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋），大容量注射剂D线（聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋），滴眼剂E线（含激素类），滴耳剂E线，滴鼻剂E线，滴眼剂F线*** | 基本符合 |
31 | 2023年4月24日-26日 | 江西麒云医药科技有限公司 | 常规检查 | 委托生产药品（金水宝片） | 基本符合 |
32 | 2023年4月26日-4月28日 | 回音必集团江西东亚制药有限公司 | 常规检查（飞行检查） | 大容量注射剂（聚丙烯输液瓶A线、B线、C线，玻璃输液瓶A线、B线，多层共挤输液用膜制袋），冲洗剂（多层共挤输液用膜制袋、聚丙烯输液瓶） | 基本符合 |
33 | 2023年4月26日-28日 | 江西恒康药业有限公司 | 常规检查（飞行检查） | 颗粒剂、散剂、硬胶囊剂、片剂（含中药前处理及提取） | 基本符合 |
34 | 2023年4月27日-28日 | 江西红星药业有限公司 | 常规检查（飞行检查） | 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、散剂（含中药前处理及提取） | 基本符合 |
35 | 2023年4月27-28日 | 九江杭氧气体有限公司 | 常规检查 | 医用氧（气态：液氧分装） | 基本符合 |
36 | 2023年5月4日-5日 | 鹰潭市远大气体有限公司 | 常规检查（飞行检查） | 医用氧（液态：空分；气态：液氧分装） | 基本符合 |
37 | 2023年5月4日-5日 | 江西昌九康平气体有限公司 | 常规检查 | 医用氧(气态：液氧分装)*** | 基本符合 |
38 | 2023年5月4日-6日 | 江西省宜春市锐锋制氧有限责任公司 | 常规检查 | 医用氧（气态，液氧分装） | 基本符合 |
39 | 2023年5月4日-6日 | 江西生物制品研究所股份有限公司 | 常规检查（依职权药品GMP符合性检查） | 血清抗毒素（破伤风抗毒素B线安瓿瓶） | 基本符合 |
40 | 2023年5月5日-6日 | 贵溪宏源气体有限责任公司 | 常规检查（飞行检查） | 医用氧（液态空分；气态分装） | 基本符合 |
41 | 2023年5月5日-6日 | 江西博雅欣和制药有限公司 | 常规检查 | 原料药(羟苯磺酸钙，阿嗪米特，瑞格列奈，格列美脲，盐酸溴己新，米拉贝隆，卡格列净，阿哌沙班，盐酸二甲弗林，托格列净，利奥西呱，酒石酸阿福特罗，舒更葡糖钠)，片剂（化学药），硬胶囊剂（化学药）*** | 基本符合 |
42 | 2023年5月5日-7日 | 赣州世鸿气体有限公司 | 常规检查 | 医用氧（气态：液氧分装） | 不符合 |
43 | 2023年5月8日-9日 | 江西佑丰药业有限公司 | 常规检查（飞行检查） | 颗粒剂（含中药前处理及提取） | 不符合 |
44 | 2023年5月8日-10日 | 江西仁齐制药有限公司 | 常规检查 | 江西省樟树市城北工业园8号路：片剂、硬胶囊剂[A线，B线（头孢菌素）]、颗粒剂、原料药（人工牛黄） | 基本符合 |
45 | 2023年5月9日-11日 | 江西保中制药有限公司 | 常规检查（依职权药品GMP符合性检查） | 疫情防控药品 | 基本符合 |
46 | 2023年5月9日-11日 | 江西吉安三力制药有限公司 | 常规检查（依职权药品GMP符合性检查） | 栓剂，软膏剂（激素类），乳膏剂（含激素类），凝胶剂（激素类），橡胶贴膏 | 基本符合 |
47 | 2023年5月16日-18日 | 江西半边天药业有限公司 | 有因检查 | 丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）、合剂（口服液）、口服溶液剂A线、糖浆剂（含中药前处理及提取） | 基本符合 |
48 | 2023年5月16日-19日 | 江西亿友药业有限公司 | 常规检查（依职权药品GMP符合性检查） | 盐酸溴己新颗粒、盐酸溴己新注射液（委托生产品种）、盐酸溴己新葡萄糖注射液（委托生产品种） | 基本符合 |
49 | 2023年5月16日-19日 | 江西银涛药业股份有限公司 | 常规检查（依职权药品GMP符合性检查，含特药专项） | 小容量注射剂（A线为最终灭菌，B线为非最终灭菌），硬胶囊剂，丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸），洗剂，溶液剂（外用），酊剂（外用），颗粒剂，中药前处理及提取 | 基本符合 |
50 | 2023年5月17日-19日 | 南昌原子高科医药有限公司 | 常规检查 | 体内放射性药品（小容量注射剂，锝[99mTc]喷替酸盐注射液、氟[18F]脱氧葡糖注射液） | 基本符合 |
51 | 2023年5月18日-5月19日 | 江西博泰药业有限公司 | 常规检查 | 委托生产药品（硫酸镁注射液） | 基本符合 |
52 | 2023年5月23日- 24日 | 吉水县金海天然香料油科技有限公司 | 常规检查（飞行检查） | 中药提取物（艾叶油、莪术油、广藿香油、薄荷素油、丁香油、八角茴香油、肉桂油、桉油、牡荆油、桂皮油、茶油） | 基本符合 |
53 | 2023年5月23日-25日 | 江西山高制药有限公司 | 常规检查（依职权药品GMP符合性检查） | 片剂、颗粒剂（A线、B线）、硬胶囊剂（含中药前处理及提取） | 基本符合 |
54 | 2023年5月23日-26日 | 江西药都樟树制药有限公司 | 常规检查（依职权药品GMP符合性检查） | 生产地址1：江西省樟树市福城工业园区；片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、水丸、微丸)、合剂、口服溶液剂、糖浆剂、煎膏剂(膏滋剂)、酒剂，（中药前处理及提取）;；生产地址2：江西省樟树市仁和路36号；丸剂(蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、水丸、微丸)、硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、合剂、煎膏剂(膏滋)、口服溶液剂、糖浆剂、露剂 | 基本符合 |
55 | 2023年5月23日-5月26日 | 江西金水宝制药有限公司 | 常规检查 | 硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、共用江西济民可信药业有限公司前处理和提取车间（提取物品种为清热解毒颗粒提取物、阿归养血颗粒提取物和六味地黄片干膏粉） | 基本符合 |
56 | 2023年5月25日-26日 | 江西康盛堂药业有限公司 | 常规检查（飞行检查） | 中药提取物（肉桂油、艾叶油、丁香油、丁香罗勒油、满山红油、八角茴香油、薄荷素油、桉油、广藿香油、莪术油、牡荆油） | 基本符合 |
57 | 2023年5月23日-24日 | 吉安市吉州气体有限公司 | 常规检查（飞行检查） | 医用氧（气态，液氧分装） | 基本符合 |
58 | 2023年5月24日-26日 | 江西川奇药业有限公司 | 常规检查（依职权药品GMP符合性检查，含特药专项） | 疫情防控药品 | 基本符合 |
59 | 2023年5月24日-26日 | 江西九华药业有限公司 | 常规检查（依职权药品GMP符合性检查） | 疫情防控药品 | 基本符合 |
60 | 2023年5月24日-26日 | 江西闪亮制药有限公司 | 常规检查（飞行检查） | 滴眼剂（化药）*** | 基本符合 |
61 | 2023年5月24日-26日 | 江西汇仁药业股份有限公司 | 常规检查（依职权药品GMP符合性检查） | 常规检查（特药专项） | 基本符合 |
62 | 2023年5月25日 | 吉安长江生物药业有限公司 | 常规检查（飞行检查） | 凝胶剂 | 符合 |
63 | 2023年5月25日-27日 | 江西华太药业有限公司 | 常规检查 | 片剂(A线、B线)，硬胶囊剂，颗粒剂（含中药前处理及提取），原料药(右旋糖酐铁) | 基本符合 |
64 | 2023年5月29日-31日 | 江西聚仁堂药业有限公司 | 常规检查（依职权药品GMP符合性检查） | 疫情防控药品 | 基本符合 |
65 | 2023年5月30日 | 方大特钢科技股份有限公司 | 常规检查（停产确认） | 医用氧（液态：空分）*** | 基本符合 |
66 | 2023年5月30日-31日 | 江西康缘桔都药业有限公司 | 常规检查（依职权药品GMP符合性检查） | 小容量注射剂（非最终灭菌，A线、B线）（含中药前处理及提取） | 基本符合 |
67 | 2023年5月31日-6月2日 | 江西钟山药业有限责任公司 | 常规检查（飞行检查） | 片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，合剂，口服溶液剂，糖浆剂(含中药前处理及提取)*** | 基本符合 |
68 | 2023年5月31日-6月2日 | 江西东风药业股份有限公司 | 常规检查（飞行检查） | 粉针剂（青霉素类）、无菌原料药（普鲁卡因青霉素、苄星青霉素、青霉素钾、青霉素钠） | 基本符合 |
69 | 2023年5月31日-6月2日 | 江西汉江药业有限公司 | 常规检查（飞行检查） | 药用辅料 | 基本符合 |
70 | 2023年5月31日-6月2日 | 江西珍视明药业有限公司 | 常规检查（依职权药品GMP符合性检查） | 滴眼剂（A线；B线；C线，激素类）、滴耳剂（B线；C线，激素类）、滴鼻剂（B线）、喷雾剂（B线；C线，激素类）、吸入制剂（供雾化器用的液体制剂）（B线；C线，激素类）（含中药前处理及提取）。共用江西天施康中药股份有限公司前处理和提取车间[提取物品种分别为夏天无滴眼液提取物、口腔炎喷雾剂提取物（含蜂房蒸馏液），生产地址为江西省余江县交通北路]。 | 基本符合 |
71 | 2023年6月1日-2日 | 江西新生命制药有限公司 | 常规检查 | 糖浆剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）、合剂（含中药前处理及提取） | 基本符合 |
72 | 2023年6月5日-7日 | 江西科睿药业有限公司 | 常规检查（依职权药品GMP符合性检查） | 生产地址1：小容量注射剂（非最终灭菌、西林瓶装）生产地址2：片剂（A线） | 基本符合 |
73 | 2023年6月5日-7日 | 江西京通美联药业有限公司 | 常规检查（飞行检查） | 片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，茶剂，中药前处理及提取 | 基本符合 |
74 | 2023年6月6日-9日 | 江西民济药业有限公司 | 常规检查（飞行检查） | 藿香正气合剂 | 基本符合 |
75 | 2023年6月6日-9日 | 江中药业股份有限公司 | 常规检查（依职权药品GMP符合性检查） | 片剂、胶囊剂 | 基本符合 |
76 | 2023年6月6日-8日 | 江西诚志永丰药业有限责任公司 | 常规检查（飞行检查） | 糖浆剂，合剂，口服溶液剂，露剂，中药前处理及提取*** | 基本符合 |
77 | 2023年6月7日-8日 | 赣州世鸿气体有限公司 | 常规检查（依职权药品GMP符合性检查） | 医用氧（气态：液氧分装） | 基本符合 |
78 | 2023年6月7日-9日 | 江西广恩和药业股份有限公司 | 常规检查（飞行检查） | 合剂（口服液）、糖浆剂、乳剂（含中药前处理及提取） | 基本符合 |
79 | 2023年6月7日-9日 | 江西新远健药业有限公司 | 常规检查（飞行检查，含各类专项） | 硬胶囊剂，颗粒剂，中药前处理及提取 | 基本符合 |
80 | 2023年6月8日-9日 | 江西益佰年药业股份有限公司 | 常规检查 | 原料药（葡萄糖酸钙（含供注射用）、葡萄糖酸锌） | 基本符合 |
81 | 2023年6月6日-9日 | 江西金世康药业有限公司 | 常规检查（飞行检查） | 片剂，硬胶囊剂(含中药前处理及提取)*** | 基本符合 |
82 | 2023年6月12日-13日 | 江西九连山药有限公司 | 常规检查（飞行检查） | 片剂，颗粒剂，中药前处理及提取 | 基本符合 |
83 | 2023年6月12日-14日 | 江西新赣江药业股份有限公司 | 常规检查；有因检查 | 原料药（葡萄糖酸钙，葡萄糖酸锌，葡萄糖酸亚铁，司坦唑醇，二巯丁二酸，瑞格列奈，琥珀酸多西拉敏，孟鲁司特钠，替格瑞洛，缩合葡萄糖，甘氨酸，曲匹布通，胱氨酸，盐酸精氨酸） | 基本符合 |
84 | 2023年6月13日-15日 | 江西大地制药有限责任公司 | 常规检查 | 原料药（盐酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星、盐酸环丙沙星、辛伐他汀），合剂（A线、B线），口服溶液剂（A线、B线），糖浆剂（A线、B线），酒剂（含中药前处理及提取） | 基本符合 |
85 | 2023年6月14日-16日 | 江西马应龙美康药业有限公司 | 常规检查（依职权药品GMP符合性检查） | 滴眼剂(化药)*** | 基本符合 |
86 | 2023年6月14日-16日 | 江西金顶药业有限公司 | 常规检查（飞行检查） | 合剂、糖浆剂、酒剂（含中药提取） | 基本符合 |
87 | 2023年6月14日-16日 | 江西仁丰药业有限公司 | 常规检查(飞行检查、含各类专项) | 片剂、硬胶囊剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）（含中药前处理及提取） | 基本符合 |
88 | 2023年6月17日-19日 | 江西海尔思药业股份有限公司 | 有因检查（飞行检查） | 通宣理肺颗粒 | 基本符合 |
89 | 2023年6月19日-20日 | 景德镇市昌圣气体有限责任公司 | 常规检查 | 医用氧（气态：液氧分装） | 基本符合 |
90 | 2023年6月19日-21日 | 江西远东药业股份有限公司 | 有因检查（飞行检查、含特药专项） | 小儿止咳糖浆、特药专项检查 | 基本符合 |
91 | 2023年6月20日-21日 | 玉山县三清活性炭有限公司 | 常规检查 | 药用辅料（药用炭） | 基本符合 |
92 | 2023年6月26日-28日 | 回音必集团江西东亚制药有限公司 | 常规检查（飞行检查，含各类专项） | 大容量注射剂（聚丙烯输液瓶A线、B线、C线，玻璃输液瓶A线、B线，多层共挤输液用膜制袋），冲洗剂（多层共挤输液用膜制袋、聚丙烯输液瓶） | 基本符合 |
93 | 2023年6月27日-29日 | 江西康恩贝天施康药业有限公司 | 常规检查（飞行检查、依职权药品GMP符合性检查，含特药专项） | 小容量注射剂（最终灭菌）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（A线、B线）、滴丸剂、合剂、糖浆剂、口服溶液剂（含中药前处理及提取） | 基本符合 |
94 | 2023年6月26日-28日 | 江西希尔康泰制药有限公司 | 常规检查（飞行检查） | 片剂(A线；B线，激素类)、硬胶囊剂(A线；B线，激素类)、颗粒剂(A线；B线，激素类)、滴眼剂、外用溶液剂（含激素类）、眼膏剂（含激素类）、原料药（丹曲林钠）（含中药提取） | 基本符合 |
95 | 2023年6月27日-29日 | 南昌恒湖药酒有限责任公司 | 常规检查 | 酒剂(含中药前处理和提取) | 基本符合 |
96 | 2023年6月28日-30日 | 南昌远达医用气体厂 | 常规检查（飞行检查） | 医用氧（气态：液氧分装）*** | 基本符合 |
97 | 2023年6月28日-30日 | 江西品信药业股份有限公司 | 有因检查 | 颗粒剂（小儿咳喘灵颗粒） | 基本符合 |
注：检查结果仅限于本次检查。
