2023年江西省药品监管工作要点
2023年全省药品监管工作总体思路是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真学习宣传贯彻党的二十大精神，深入贯彻习近平总书记视察江西重要讲话精神和对药品监管工作的重要指示批示精神， 聚焦“作示范、勇争先”目标定位，贯彻落实省委省政府、国家药监局决策部署和省市场监管局工作要求，坚持稳中求进工作总基调，完整、准确、全面贯彻新发展理念，加快构建新发展格局，更好统筹疫情防控和经济社会发展，更好统筹发展和安全，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，着力强化党建引领，着力筑牢药品安全底线，着力推动生物医药产业高质量发展，着力提升药品监管现代化水平，切实保障人民群众用药安全有效，为全面建设社会主义现代化江西作出新的更大贡献。
一、坚持“四个最严”，持之以恒强监管
（一）推进药品安全专项整治长效化。加强统筹协调和督促检查，集中解决一批突出问题和重大隐患，将药品安全专项整治纳入药品安全考核，推动各地党政同责落实。全面提升案件查办能力，将严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，突出执法办案，针对药品、医疗器械、化妆品各领域的整治重点，加强案件查办协同，集中力量精准重拳打击。完善重大案件督办制度，发挥典型案例的指导作用。进一步完善行刑衔接机制，会同相关部门制定出台我省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则，落实“处罚到人”，依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，对违法违规行为形成有力震慑，不断巩固提升药品安全专项整治成效。（责任单位：检查监督办、法规处、相关处室及直属单位，各级药品监管机构）
（二）加强药品重点品种和重点环节监管。突出集采中选品种以及疫苗、血液制品、特殊药品等高风险产品，开展针对性监督检查。注册环节，完善注册管理制度，规范药品上市后变更备案管理，抓好日常审核审批，加强注册源头监管。生产环节，开展委托生产持有人、麻精药品生产、中药饮片生产等专项监督检查，加强过程控制。流通使用环节，继续开展麻精专项检查，组织对麻精药品经营企业储存和发运管理、药品追溯责任落实等情况进行全面检查；继续在全省范围内开展推进非法收售药品专项整治行动，严厉打击购销“回收”药品行为，进一步规范药品流通秩序；推行药品网格化管理，完善药品经营环节“事前、事中、事后”监管机制。（责任单位：药品注册处、中药监管处、药品生产处、药品经营处，各级药品监管机构）
（三）持续加大医疗器械监管力度。出台《江西省医疗器械生产分级监管实施办法》，推动医疗器械分级监管有效实施。制定实施年度医疗器械监督检查计划，推动各地开展医疗器械经营分级日常监督检查工作。开展第二类医疗器械清理规范整改，强化第一类医疗器械备案工作管理，加大临床试验检查力度，有序推进新版GB 9706系列标准实施、医疗器械分类命名、医疗器械唯一标识实施等工作。结合监督检查、监督抽检、投诉举报、不良事件监测等情况，聚焦高风险产品和既往质量管理体系存在问题较多的企业，对医疗器械生产、经营、使用环节组织开展飞行检查、“回头看”检查，对各地、各单位开展医疗器械质量安全专项整治工作情况进行督查，深入检查企业执行法规、标准和质量管理体系运行情况，查看各地、各单位工作部署、执行、成效等情况，指出存在的问题，督促各单位、各部门切实履行监管职责，抓好问题整改。（责任单位：医疗器械监管处、医疗器械注册处，各级药品监管机构）
（四）多措并举强化化妆品监管。以《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》施行为契机，通过专题培训、现场实训、典型示范等途径，规范化妆品生产许可和监督检查工作，从生产源头提升质量安全水平。推进化妆品经营单位进货查验制度落实，开展祛斑美白祛痘类化妆品专项检查，强化普通化妆品备案管理以及儿童化妆品质量安全监管。建立完善企业信用风险分类指标体系，强化分类结果运用，将日常监督检查与合规性检查、飞行检查、延伸检查、专项检查有机整合，构建以信用监管为基础的新型监管机制，推进化妆品生产企业信用风险分类管理，进一步提升监管效能。（责任单位：化妆品监管处，各级药品监管机构）
（五）加强“两品一械”网络销售监管。坚持严格监管、以网管网、便民惠民，紧盯平台管理不到位、无证经营、销售无证产品等问题，开展网络销售药品专项整治，实现“线上线下一体化监管”。开展对已备案第三方平台的全覆盖检查、持有互联网药品信息服务资格证企业检查巡查，全年对互联网药品交易第三方平台至少每季度检查1次，对网售药品的零售药店开展全覆盖检查，对互联网药品信息服务网址网上巡查不少于1次。加强跨区域监管部门协调联动，加强与公安、卫生健康、网信等部门协同配合，建立健全跨区域网络销售案件协查机制和跨部门联合处置机制，对主动监测发现及国家药监局移送的网络监测违法违规线索要及时核实处置，按时报送处置结果。（责任单位：综合规财处、药品生产处、药品经营处、医疗器械监管处、行政受理中心、樟树局，各级药品监管机构）
二、树牢底线思维，严控风险保安全
（一）加强安全风险隐患排查化解。通过普法培训、公开承诺、警示约谈、自查自纠等方式，督促企业全面落实质量安全主体责任。深入开展研制现场核查和注册现场核查，加大临床试验检查力度，强化临床试验项目管理和临床试验机构监督，打击数据造假，狠抓源头质量。进一步强化“两品一械”各环节动态监管，围绕新开办、新迁建、既往发现问题较多、被行政处罚的重点企业，疫苗、血液制品、无菌和植入类医疗器械、集采中选产品等重点产品，农村、城乡接合部等重点区域，提高日常检查中采取飞行检查方式的比重，完善风险分析会商制度、重大事件联系制度和信息共享机制，落实风险清单制、风险核查制、风险销号制，全面排查处置各环节风险隐患。坚持抓早抓小，对可能产生质量安全风险的，及时采取停产、停售、停用等有效管控手段，最快速度、最大限度控制风险。加强应急体系建设，完善“两品一械”安全应急预案，提高重大突发药品安全时间处置能力。（责任单位：各相关处室、直属单位，各级药品监管机构）
（二）强化抽检和核查处置。全年安排药品抽检12000批、化妆品抽检1200批、医疗器械抽检1600批。对我省药品上市许可持有人在产品种、国家基本药物制剂品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、2年内新批准上市品种、国家和地方集采中选品种以及在产防疫用医疗器械开展全覆盖抽检。进一步理顺省市县三级核查处置机制，确保核查处置责任到岗、任务到人。开展国抽、省抽业务督导和检验报告书规范性检查，编制《江西省“两品一械”抽样工作规程》，制作药品抽样教学视频，采取现场实训、云课堂等形式，加强抽检业务培训，持续提升抽检靶向性、规范化水平。对抽检反馈的风险线索，及时深入核查，消除风险隐患。（责任单位：科技处、各相关处室、相关直属单位，各级药品监管机构）
（三）提升不良反应监测效能。开展药物警戒专项监督检查，不断完善监测评价制度体系，加快推动药物警戒制度建设实施。加强药物警戒技术支撑队伍建设，提升药品不良反应监测评价能力，提升持有人药物警戒意识和能力，发挥医疗机构监测主渠道作用。深入推进哨点建设，拓展化妆品监测网络，推进国家故障类直报系统的试点工作，做好药物警戒质量管理规范符合性检查，不断加强上市后药品的风险监测评价。完成药品不良反应报告数达900份/百万人口，新的和严重的药品报告数达270份/百万人口，严重药品报告数达90份/百万人口；医疗器械不良事件报告数达260份/百万人口，严重医疗器械报告数达65份/百万人口；化妆品不良反应报告数达80份/百万人口；药物滥用报告数达100份/百万人口。县（市、区）药械不良反应/事件报告覆盖率达100%。（责任单位：不良反应监测中心、各相关处室、樟树局，各级药品监管机构）
三、注重优化提升，服务大局促发展
（一）深入推进生物医药产业链工作。紧扣生物医药产业链链长制工作目标任务，积极落实牵头部门职责，增强链长制协同工作合力，全力推进“强链、补链、延链”工作。深入落实“促进医疗器械产业高质量发展13条”“第二类医疗器械创新产品、应急和优先注册程序”“注册质量管理体系核查工作程序”“优化药品审评审批19条”“支持药品零售连锁企业发展的意见”等措施，加快修订药品第三方现代物流标准，推动药品批零一体化许可，支持大型药品现代物流企业全国多仓协同运作，持续释放政策红利。全面对接融入粤港澳大湾区和长三角一体化地区产业集群，主动承接粤浙沪医药产业转移。组织检验检测、审评认证、药物研究等技术机构提前介入精准帮扶，建立加快注册检验、注册核查、资料传递等机制，稳妥推进仿制药质量和疗效一致性评价，推动加快新药好药上市。（责任单位：药品生产处、药品注册处、药品经营处、器械注册处，各相关处室、直属单位，各级药品监管机构）
（二）大力推动中药传承创新发展。加强中药注册申请技术指导和服务，推动以赣产中药为主体的中药新药研发以及名优产品、重点大品种二次开发，配合开展传统药国际合作。严格规范开展中药配方颗粒生产销售备案管理、省级地方标准制定和颁布实施，支持全国首个吴茱萸（石虎）中药配方颗粒省标申报国家标准，支持、指导陈皮（樟头红）、附子（临江片）中药配方颗粒省标研发，适时出版发行《江西省中药配方颗粒标准（二）》。推动中药科学监管，推进实施《中药材生产质量管理规范》（GAP），加强中药材质量、中药饮片生产流通、医疗机构中药制剂、中药标准等管理，加快推进赣产中药材产地趁鲜加工试点，修制《江西省中药饮片炮制规范》。（责任单位：中药监管处、药品注册处、认证审评中心、药检院）
（三）激发医疗器械产业活力。聚焦填补省内空白且具有较高技术含量的产品，实施审评前置指导服务，优化审评审批方式，倾斜审评审批资源，全力推动审评审批制度集成创新，加快产品上市步伐。加大对地方政府部门的指导力度，助力引进外省优质医疗器械生产资源。强化产业引导，积极参与医疗器械创新平台建设，推动产业向创新、高端、急需领域发力，避免低水平、同质化产品“一窝蜂”式申报。充分发挥行业组织作用，引导行业组织积极开展法规标准培训，加强企业间现场观摩和经验交流互动，培育质量管理体系示范单位，激励企业重视新产品研发和引进，推动全省医疗器械行业高质量跨越式发展。（责任单位：医疗器械注册处、认证审评中心、医疗器械检测中心）
（四）持续推动产业项目建设。以《国家中医药综合改革示范区（江西）实施方案》为指引，配合参与江西中医药综合改革示范区建设相关工作，抓好中药强省、质量兴省战略落实，有序推进“中医药科创城”建设项目、“中国药都”振兴工程、“热敏灸”产业建设规划等工作任务。引导产业创新联合体充分发挥积极作用，支持产业园区、集聚地建设，进一步加强资源整合优化与互通共享。针对重大科技项目、重大产品攻关项目，成立工作专班，明确任务分工，实行专班服务，对新开办企业实行专人服务。对重点园区、企业需求，按照规定及时纳入优先审批程序，坚持研审联动、专组负责、全程指导，全力提供优质服务。（责任单位：中药监管处、药品生产处、樟树局）
四、加强统筹协调，深化改革惠民生
（一）服务保障疫情防控大局。坚持人民至上、生命至上，坚持标准不降低、质量不放松，多措并举、综合施策，持续做好应急审批审批工作，指导企业有序扩线增产，积极配合有关部门强化供应保障。积极配合开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动，加强防疫药械各环节质量监管。配合国家药监局做好新冠病毒疫苗和治疗药物应急审批相关核查、检验等工作，针对省级新冠病毒感染救治药品“中药饮片”储备清单、应急审批的医疗机构防疫用制剂品种开展质量风险排查，对症治疗药品在产企业实施全覆盖GMP符合性检查，做好疫情防控第三类医疗器械产品的注册申报指导及初审，开展医用防护口罩、制氧机、血氧仪等生产经营企业全覆盖、全项目现场检查。加强疫苗储存和配送环节监督检查。（责任单位：药品注册处、中药监管处、药品生产处、药品经营处、医疗器械注册处、医疗器械监管处，各级药品监管机构）
（二）提升政务服务水平。持续深化“放管服”改革，优化审评、核查和检验衔接，完善研审联动工作机制，缩短企业申报审评审批时限，健全技术审评机构质量管理体系，提升审评审批能力。修订更新行政许可事项清单、公布行政备案事项清单，编制行政许可实施规范及办事指南，持续规范权力运行。继续优化行政许可事项办理流程，完善“互联网+政务服务”平台，加快电子证照推广应用，优化电子证照系统与业务系统对接模式，推动政务服务线上线下融合，提升窗口服务能力与水平。加快推进药品注册受理、审评和审批全程电子化，推动医疗器械审评审批制度集成创新，推进化妆品备案人信息档案建设，提升政务服务效率。（责任单位：综合规财处、法规处、各业务处室，行政受理中心、认证审评中心，各级药品监管机构）
（三）凝聚社会共治合力。围绕全国安全用药月、药品科技活动周、6·26国际禁毒日、5·25爱肤日等重要时段，加大科普宣传力度，不断丰富宣传内容、拓宽宣传渠道、创新宣传模式，发挥各种传播途径的优势，形成自有阵地、共建阵地、社会阵地协同发展的立体化科普宣教格局，让药品安全科普宣传“握指成拳”、深入人心。持续开展“你点我检”“你点我研”“你点我培”系列活动，做好国家药监局药品法治宣传教育基地建设现场推进会工作，适时举办药品监管法律法规培训班，通过制作法治动漫视频、开展“送法进基层”等活动，多元化普及药品安全法律法规知识，营造人人学法、普法、用法的良好氛围。（责任单位：综合规财处、药品生产处、器械注册处、化妆品监管处、法规处、科技处、不良反应监测中心，各级药品监管机构）
（四）全面加强监管能力建设。深入落实我省《全面加强药品监管能力建设的若干措施》，优化监管资源配置，推进市县药品监管能力标准化建设，进一步完善药品监管体系。深入推进检验检测能力建设，大力推动以省药检院为依托的国家药监局中成药质量评价重点实验室建设发展。全力支持省药检院获批生物制品批签发能力，鼓励省医疗器械检测中心申报国家药监局医疗器械重点实验室，推动赣州市综合检测院食品药品检验所申报国家药品承检机构。创新监管方式，开展分级监管、信用监管、智慧监管实践，提升监管科学化水平。强化药品全生命周期数字化管理，进一步完善药品智慧监管平台以及重点品种追溯体系，升级改造行政许可网上申报系统，推进企业档案库建设，巩固拓展“智慧药店”建设工程成果，不断提升监管信息化水平。牢固树立“监管为民”理念，推进“我为群众办实事”实践活动走深走实，着力解决事关人民群众切身利益的实际问题，切实让人民群众看得见、摸得着、感受得到药品监管改革发展成效。（责任单位：法规处、综合规财处、药品经营处、科技处、人事处［直属机关党委］、行政受理中心、药检院、医疗器械检测中心，各相关处室、直属单位，各级药品监管机构）
五、突出党建引领，旗帜鲜明讲政治
（一）加强党的全面领导。以学习宣传贯彻党的二十大精神为主线，切实加强药监政治机关建设，深刻领悟“两个确立”的决定性意义，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，把党的全面领导贯穿于药品监管工作全过程各领域。落实新时代党的建设总要求，持续深化模范机关建设，深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，压紧压实管党治党政治责任，高质量开展“四强”党支部创建活动，不断增强党组织政治功能和组织功能，推动各级党组织建设全面规范、全面加强。坚决守好意识形态安全大门，统筹推进机关统战和群团工作，把基层党组织打造成为有效实现党的领导的坚强战斗堡垒。（责任单位：人事处［直属机关党委］，各级党组织）
（二）深入推进全面从严治党。坚持“三不腐”一体推进，全面加强党的纪律建设，推进监督执纪关口前移，加强廉政制度建设。建立廉洁高效的权力运行体系，用制度管权、管人、管事，加强对审评审批、监管执法、案件查办、检验检测、资金使用、项目管理等关键岗位、关键环节的廉政监督，严格权力运行制约，用制度和流程管住自由裁量权。加强与省直纪检监察工委、驻省市场监管局纪检监察组的协作配合，强化监督执纪问责，深化运用监督执纪“四种形态”，保持惩治腐败的高压态势。坚持严惩腐败与严肃教育紧密结合，加强药监廉洁文化建设，注重家庭家教家风，充分发挥反面教材的警示、震慑、教育作用，利用违纪违法典型案例，持续开展警示教育，做到警钟长鸣。（责任单位：人事处［直属机关党委］，各级党组织）
（三）打造过硬干部队伍。推动领导干部能上能下，加大优秀年轻干部培养使用力度，育、选、管、用一体推进助力干部成长，激励担当作为，使实干、担当、清廉成为药监系统干部选拔任用的风向标。选优配强机关各处室、各直属单位领导班子，改善专业结构，完善经历结构，优化年龄结构。坚持“走出去、请进来”，强化干部队伍建设长远规划，构建终身教育学习机制，面向全省药监系统开展专业技术培训，指导、支持各地加强人才队伍建设，鼓励各地选派优秀人才到省局挂职锻炼，优化人才成长路径。修订完善《江西省药学类(非医疗机构)专业技术人员职称申报条件(试行)》，扩大药学类(非医疗机构)专业技术职称评审会影响力，激发药监人才队伍的活力和创造力。（责任单位：人事处［直属机关党委］，各级党组织）
（四）持续转变工作作风。纠树并举弘扬新风正气，以群众满意为标准，驰而不息抓好干部队伍作风建设。严格落实中央八项规定精神，建立完善相关制度，聚焦“四风”隐性变异、改头换面新问题，聚焦形式主义、官僚主义新表现，持之以恒推动问题整治。持续加强党的优良传统和作风教育，注重廉洁文化建设，大力传播廉洁理念，常态化开展形式多样的廉政教育，打造药监廉洁文化，引导全局干部职工知敬畏、存戒惧、守底线。大兴调查研究之风，深入了解群众所需，及时回应群众关切，激励引导党员干部真抓实干，推动药监事业发展，提高为民服务水平。强化一盘棋意识，加强协调合作，形成谋事、干事、成事的良好创业氛围。（责任单位：人事处［直属机关党委］，各级党组织）
