《江西省血液制品批签发管理规定》政策解读
一、起草背景
为做好我省生物制品批签发工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》等规定，我局起草了《江西省血液制品批签发管理规定》，对我省血液制品批签发工作程序进行规定，进一步完善我省血液制品批签发管理制度。
二、起草依据
《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》等。
三、起草过程
2022年10月，药品生产处根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》有关规定，研究起草了《江西省血液制品批签发管理规定》（以下简称《规定》）。
2022年12月12日，《规定》面向省局综合和规划财务处、药品注册处、科技处、人事处、药品检查监督办公室、省药检院、省药品检查员中心征求意见，收到了科技处、人事处、省药检院、省药品检查员中心的反馈意见共15条，与相关处室和直属单位充分沟通后，进行了完善。
2023年2月14日至3月14日，《规定》通过省局网站面向社会征求意见，没有收到反馈意见，形成《规定》（送审稿）。
四、主要内容
为了加强我省血液制品监督管理，规范血液制品批签发行为，保证血液制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》有关规定而制定该《规定》。《规定》共33条，主要内容包括批签发职责分工、批签发申请程序、批签发现场检查要求、批签发风险处置、不予批签发情形等。
一是明确批签发职责分工，对省局相关处室和直属单位的工作职责进行了明确分工。
二是明确批签发申请程序，对批签发申请、检验机构、抽样及送样、样品接收、受理、批签发、检验、批签发时限、申请资料等做了相关规定。
三是明确批签发现场检查要求，对需现场检查情形进行规定，明确了现场检查工作程序。
四是明确批签发重大质量风险查处程序，对监督检查发现风险、批签发发现隐患的处置进行了规定。
五是明确不予批签发情形，对不予批签发有异议的，申请人可在收到通知书7日内提出复审申请。
