《关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施》解读

一、为什么要制定加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施？ 

为深入学习贯彻党的二十大精神和习近平总书记对中医药发展的指示批示，贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》和《中共江西省委 江西省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》等文件精神，助推我省国家中医药综合改革示范区建设，促进中药守正创新，根据《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》文件要求，结合我省中药监管工作实际，制定了《关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施》（以下简称《中药发展具体措施》）。

二、《中药发展具体措施》的主要起草经过？

 2023年1月3日，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，把加强中药科学监管促进中药传承创新发展再次提上了新议程，为产业发展和科学监管指明了方向。为促进我省中药传承创新高质量发展，省药监局与省中医药管理局等积极沟通协调，结合《中共江西省委 江西省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》等文件要求，针对新时代我省中药发展过程中面临的新问题，组织起草了《关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施（征求意见稿）》，并向省内重点中药生产企业征求意见。 

三、《中药发展具体措施》的内容有哪些？ 

《中药发展具体措施》包括六方面二十二条具体措施，贴近我省中药产业发展工作实际，结合近期国家局在中药监管方面的重点要求，提出了六点具体的工作措施和工作目标，涵盖推动中药材规范管理、助推中药产业高质量发展、优化医疗机构中药制剂管理、加大中药安全质量管理力度、提升中药科学监管能力和水平、强化部门沟通协作等内容。切实加强中药科学监管，促进我省中药健康有序，高质量发展。 

四、《中药发展具体措施》如何加强中药科学监管？

依托“江西省药品监管科学研究基地”和国家局中成药质量评价重点实验室，建立并完善符合中医药特点和规律的科学监管体系;开展基础性、关键性、前瞻性和战略性监管技术研究，为中药监管和新药研发，提供技术支撑。

五、《中药发展具体措施》如何推动中药材规范管理？ 

一是推动枳壳、栀子等“赣十味”传统道地中药材，黄精、江香薷、杜仲等大宗中药材以及中药注射剂喜炎平等原料药材品种规范化种植；二是组织专家制定中药材产地趁鲜切制品种目录，指导地方政府建立工作机制，制定加工技术规范，规范中药材产地加工，做大做强赣产药材知名品牌。

六、《中药发展具体措施》如何推动中药饮片传承创新发展？ 

动态增补修订《江西省中药饮片炮制规范》《江西省中药材标准》和《江西省中药配方颗粒标准》模式，深入挖掘“樟帮”、“建昌帮”中药饮片传统炮制工艺，守正创新，及时收入《江西省中药饮片炮制规范》。

七、《中药发展具体措施》如何支持中药创新研发？ 

加大中药注册法律法规宣贯和培训力度，强化中药注册申请技术指导和服务。鼓励、支持古代经典名方制剂、儿童用中成药、江西特色中药饮片、中药配方颗粒等创新研发。鼓励医疗机构中药制剂的临床疗效评价和真实世界证据研究等探索创新。提前介入、研审联动、精准帮扶，推进名老中医、专长中医经验处方向医疗机构制剂、中药新药转化。

相关文件：江西省药品监督管理局印发关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施的通知