2023年江西省药品生产监管工作要点
2023年全省药品生产监管工作总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大精神，按照省委、省政府和国家药监局相关工作部署，坚持以人民健康为中心，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，持续筑牢药品安全底线，全面提升药品监管效能，切实保障人民群众用药安全，服务生物医药产业高质量发展。
一、慎终如始，扎实落实涉疫药品稳价保质专项行动工作
（一）加强涉疫药品生产监管。组织开展各涉疫药品上市许可持有人风险隐患自查自纠，对涉疫药品在产企业实施全覆盖药品GMP符合性检查，将涉疫药品上市许可持有人和品种纳入重点检查，实施“一企一策，一品一档”管理，督促企业建立健全全过程质量管理体系，涉及委托生产情形的，要加大检查力度，督促委托双方严格履行质量协议和委托协议、严格放行审核，对检查中发现的风险线索要立即组织深入研判，及时妥善处置。
（二）服务支持涉疫重点药品保产保供。坚持靠前服务、特事特办、急事快办，在标准不降低、质量不放松的前提下，多措并举、综合施策，依法依规服务指导企业扩线增产，支持企业委托生产；涉及涉疫相关药品生产许可审批事项开辟“绿色通道”，支持省内企业增产扩能，积极配合相关部门全力保障涉疫重点药品稳定生产和供应。
二、紧盯关键，持续加强重点品种和重点环节监管
（三）加强血液制品监管。对省内血液制品生产企业开展全覆盖监督检查，针对单采血浆站供应商审核、原料血浆入厂检验、生产工艺变更、全过程追溯能力等重点环节开展检查；督促血液制品生产企业全面落实主体责任，完善生产质量管理体系，制定有效措施强化过程控制和风险管控，保证血液制品安全；鼓励血液制品生产企业指导单采血浆站在一定范围内探索使用自动化、智能化设备和管理系统。
（四）加强各层级集采中选品种监管。继续实施各层级集采中选企业和品种监督检查全覆盖，督促药品上市许可持有人严格按照核准的处方工艺进行生产、按规定办理上市后变更、持续推进国家集采中选品种追溯工作；重点聚焦低价中选、中选后发生重大变更或多次中等变更、原辅料价格上涨、委托生产等品种，强化风险隐患排查，督促企业持续合规生产；要按照“一企一策、一品一档”建立监管台账，对发现的问题要督促企业切实整改到位、逐一销号；要强化不良反应监测，发现风险信号及时研判处置；对严重不符合GMP、抽检不合格等情况，要依法查处并通报医保等部门，实施联合惩戒。
（五）加强特殊药品监管。严格特殊药品生产需用计划和原料药购用审批，重点加强涉疫药品所需特殊药品购用审批管理；结合审批、日常检查、药品追溯和药物滥用监测等情况，加大对特殊药品生产购用审批量涨幅较大、发生重大变更、特殊药品管理制度落实不到位企业的监督检查力度，严防流入非法渠道。
（六）加强中成药监管。结合投诉举报、检验、不良反应监测、探索性研究等，针对近三年监管工作中发现问题较多企业和重点线索，以涉疫中成药、中药注射剂、中药儿童用药等为重点品种，关注生产及检验记录真实性、生产工艺变更管理、供应商质量审核和物料平衡等重点环节，组织开展有因检查，对检查发现的违法违规行为依法严厉查处。以中药注射剂为重点，引导和督促相关企业强化中药材质量管理，率先使用符合GAP要求的中药材。
三、多措并举，全面加强药品生产安全风险排查化解
（七）全面落实企业主体责任。组织开展药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任自查自纠工作，全面落实《国家药监局关于发布<药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定>的公告》（2022年第126号）要求；召开全省药品生产企业监管大会，强化企业主体责任落实；开展全省药品生产企业质量管理人员培训，加强药品管理法律法规及相关配套制度的宣贯和解读，切实提高企业质量意识和主体责任意识。
（八）全面做好药品生产日常检查。对省内药品上市许可持有人、药品生产企业实施全覆盖检查，其中飞行检查的次数不少于全年总检查次数的50%；对既往检查、检验、监测发现存在的问题加强回顾分析和风险研判，强化对多组分生化药、儿童用药、无菌药品等高风险品种的针对性监督检查，强化全过程监督和动态检查；对新办企业、新增生产车间（生产线）、改扩建生产车间（生产线）等加强监督检查。
（九）加大重点企业监督检查力度。根据药品品种、剂型等特点，结合我省实际，采取飞行检查、专项检查、有因检查相互结合、相互融合的监管方式，强化以下重点企业监管：涉疫药品上市许可持有人（药品生产企业）；含麻醉药品、生物制品、血液制品、第二类精神药品、放射性药品、无菌药品等高风险企业；集采中选品种药品生产企业；上一年度抽检不符合规定的、检查不符合药品GMP的、探索性研究发现风险线索的、不良反应报告较为集中的、群众投诉举报较多以及实施告诫、约谈、暂停生产等风险控制措施的风险上升企业。
（十）加强药品不良反应监测。密切关注《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》更新情况，组织涉疫药品不良反应监测、分析和评价工作，发现异常风险信号，按程序及时处置；进一步优化、完善药物不良反应监测、安全性评价工作机制，加强风险监测预警和上市后的安全性评价，加强监测数据的分析利用，继续强化聚集性信号的风险调查处置和分析研判，为上市后监管提供有力的技术支撑。
（十一）开展药品质量风险会商。召开全省药品生产企业质量风险分析会，完善风险会商机制，针对涉及国家探索性研究发现质量风险、国家药品抽检不合格、监督检查等方面的风险，分析产生原因，提出风险防控措施。
四、聚焦风险，深入开展专项监督检查
（十二）开展委托生产持有人专项监督检查。针对委托他人生产制剂的药品上市许可持有人开展监督检查，督促持有人落实质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，重点针对关键岗位人员、供应商审核、变更管理、偏差管理、上市放行、追溯管理、药物警戒等开展检查，督促持有人落实对受托生产企业的质量管理责任，确保委托双方质量管理体系有效对接，质量协议落到实处。
（十三）开展麻精药品生产专项监督检查。以第二类精神药品制剂生产企业和以罂粟壳等为原料药生产制剂的药品生产企业作为检查对象，对企业落实特殊药品安全管理情况进行全面检查，督促特殊药品生产企业、使用特殊药品生产普通药品的生产企业严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等法规规定，建立健全追溯体系，防止流弊现象发生。重点检查企业麻精药品管理的组织机构是否有效运行并保证麻精药品安全管理，麻精药品的购进、验收、在库养护、出库复核等环节是否符合特殊药品相关管理规定等。
（十四）开展药物警戒专项监督检查。组织药品上市许可持有人对照《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》开展药物警戒体系自查自纠工作；开展药物警戒全覆盖检查，将《药物警戒质量管理规范》有关要求纳入日常检查内容；继续探索开展药物警戒质量管理规范符合性检查，督促指导持有人建立并完善药物警戒体系，全面落实药物警戒主体责任。
五、立足长远，全面夯实药品生产监管基础
（十五）全面提升药品生产监管队伍能力水平。开展全省药品生产监管人员培训，进一步提升药品生产监管人员专业素养和业务能力，培养一批高素质药品生产监管业务骨干；开展外聘检查员培训，加强药品生产外聘检查员队伍能力建设，不断提高全省药品检查队伍的药品生产监管能力。
（十六）不断提升智慧监管水平。强化药品全生命周期数字化管理，加快推进我省重点品种追溯体系建设，继续督促精神药品、血液制品、生物制品、国家集采中选药品等重点品种生产环节生产出库信息上传；开展药品生产监督检查数据采集，让信息化成为引领药品生产监管现代化的关键动力。
（十七）完善药品生产监管机制。制定血液制品批签发工作制度、监督销毁工作程序和工作沟通协调机制等文件，规范我省血液制品批签发行为；结合我省监管实际，探索建立药品生产监督检查处置有关规定，进一步明确各种后处置措施的适用情形，促进药品生产监督检查后处置工作的标准化、规范化和程序化。
（十八）全面推进党风廉政建设。加强药品生产监管人员廉政教育，坚持“三不腐”一体推进，推进全面从严治党，忠诚履行“两个维护”，着眼“两个安全”，始终把纪律和规矩挺在前面，切实筑牢廉政风险防线。
六、强化服务，全力促进生物医药产业高质量发展
（十九）进一步优化药品生产审评审批。持续深化“放管服”改革，加强制度创新，优化工作流程，进一步强化政策供给，持续释放政策红利。
（二十）严格药品生产许可审批。把好药品生产许可准入关，严格执行药品生产许可和药品生产质量管理规范符合性检查标准，严格审查持有人履行质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，对不符合条件的企业，经整改仍达不到标准的不予许可，确保生物医药产业高质量发展。
（二十一）开展重点项目帮扶。针对我省重点项目，成立工作专班，明确任务分工，实行专班服务，对新开办企业实行专人服务；针对重点园区、企业需求，强化沟通服务，提前对接、靠前指导、密切跟进。
