2022年江西省药品生产监管工作要点

2022年全省药品生产监管总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，按照省委、省政府和国家药监局相关工作部署，认真落实“四个最严”要求，坚持以人民健康为中心，守底线保安全、追高线促发展，聚焦药品生产质量监管主责主业，加强风险防控能力建设，构建事前严防、事中严管、事后严打的全过程风险防控体系，服务生物医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全有效，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

一、创新机制，完善药品生产监管制度

1.提高药品生产许可检查质量。完善我省药品生产许可验收标准，规范药品生产许可现场检查，提高许可检查质量，严把药品生产许可准入关。

2.完善药品生产日常监管机制。制定药品生产监督检查实施细则，理顺我省药品生产日常监管机制，进一步规范药品检查行为，切实提高防范化解风险隐患能力。

3.规范药品生产环节变更管理。探索建立药品生产环节监管事项变更管理指导意见，规范和指导药品上市许可持有人、药品生产企业开展药品生产环节相关的监管事项变更。

4.加强药品生产监管信息化建设。充分利用我省智慧监管平台，主动对接国家药品监管数据共享平台，实现药品生产监管的智能化、标准化、痕迹化。利用平台的企业基础信息和监管信息电子档案，对企业进行多维度、多参数评估，实施药品生产安全信用等级评价，制订精准性检查方案，实现靶向监管。稳步推进药品信息化追溯体系建设，加快推进企业采用信息化手段记录生产、检验数据，确保数据真实可靠。

二、排查风险，压实企业主体责任落实

5.强化风险隐患排查。开展药品生产质量安全风险隐患排查，探索建立风险隐患排查定期报告管理机制；建立风险会商机制，召开企业风险分析研判会议，督促企业主动深挖细查原因，采取有效措施排查化解风险隐患，让监管跑在前面，确保不发生系统性、区域性重大风险。

6.压实企业主体责任。建立药品上市许可持有人落实药品生产质量安全主体责任清单和负面清单，组织企业开展主体责任落实情况自查自纠。召开全省药品生产企业监管大会，强化企业主体责任落实。组织开展全省药品生产企业关键人员培训，加强法律法规及相关配套制度的宣贯和解读，进一步提升企业关键人员法律意识。

三、突出重点，强化重点企业和品种监管

7.实施全覆盖监督检查。对药品上市许可持有人、药品生产企业实施全覆盖检查，飞行检查的次数不少于全年总检查次数的50%。

8.加大重点企业监督检查力度。根据药品品种、剂型等特点，结合我省药品生产实际情况，强化重点企业监管，增加检查频次。

（1）对含麻醉药品、生物制品、血液制品、第二类精神药品、放射性药品、无菌药品等高风险企业实施重点监管，增加监督检查频次。含麻醉药品企业每季度检查1次，其它高风险企业每年检查不少于2次，其中飞行检查不少1次。

（2）对国家集采中选品种药品生产企业每年检查不少于2次，其中飞行检查不少于1次。

（3）对上一年度抽检不符合规定的、检查不符合药品GMP的、探索性研究发现风险线索的、不良反应报告较为集中的、群众投诉举报较多的风险上升企业每年检查不少于2次，其中飞行检查不少于1次。

9.强化重点品种监管。树立底线思维，有的放矢，在监督检查中，强化以下品种监管：（1）血液制品、生物制品、第二类精神药品、放射性药品、无菌药品等高风险品种；（2）国家集采中选品种；（3）委托生产、接受委托生产药品品种和医疗机构制剂品种；（4）疫情防控用药、儿童用药、孕妇用药、多组分生化药品、基本药物品种、出口原料药、通过一致性评价品种、用贵细药材投料品种、麻醉药品和药品类易制毒化学药品等特殊药品（含特殊药品的复方制剂）；（5）上一年度日常监管发现问题的品种，质量标准发生重大变更的品种、抽检不符合规定品种、探索性研究发现风险线索品种、不良反应报告较为集中的品种、群众投诉举报较多的品种。

四、聚焦关键，强化重点生产环节监管

10.强化重点生产环节监管。根据企业实际情况，聚焦重点剂型和品种，紧盯关键环节，深入开展检查，重点对以下环节加强检查力度。

（1）加强原辅料购入和进货渠道质量控制检查。重点检查企业原辅料供应商审计、供应商变更管理情况、企业原辅料委托检验情况。血液制品要重点针对单采血浆站供应商审核、原料血浆入厂检验进行重点检查，鼓励血液制品生产企业指导单采血浆站在一定范围内探索使用自动化、智能化设备和管理系统。

（2）加强药品生产工艺一致性检查。重点检查企业是否按照法定处方工艺生产，是否存在未经注册批准擅自添加其他物质等改变处方，擅自变更生产工艺或修改关键工艺参数后生产等行为；重点检查企业批生产记录数据的真实性，是否存在伪造批生产记录情况；重点检查重大偏差管理，是否对偏差原因进行深入分析和提出有效应对措施。对血液制品重点加强病毒灭活控制，生产工艺变更、全过程追溯能力等检查。

（3）加强药品上市后变更管理检查。重点检查企业扩大产能、变更产地、变更原辅料及变更生产工艺等事项，是否严格按《药品上市后变更管理办法（试行）》及有关技术指导原则要求进行研究，并办理变更手续，确保生产全过程持续符合法定要求。

（4）加强药品检验数据可靠性检查。重点检查企业质量管理体系是否能有效运行，质量检验人员资质和数量是否与生产要求相匹配，是否具备中药材和中药饮片鉴别能力；重点检查企业检验数据真实性、准确性、完整性以及可追溯性。

（5）加强企业仓储环境检查。督促中药制剂和中药提取物生产企业做好中药材和中药饮片在库养护工作，防范发霉变质的中药材和中药饮片投入生产环节。

（6）加强重点品种追溯体系检查。开展血液制品、生物制品、第二类精神药品、国家集采中选品种等重点产品追溯体系检查，持续压实药品上市许可持有人（药品生产企业）主体责任，确保药品生产环节重点品种生产出库信息100%上传，督促生产企业及时跟踪一级批发商重点品种复码情况。

（7）加强企业员工培训检查。重点检查企业员工人数与生产品种和规模相适应情况；重点检查关键岗位人员的技能素质是否与相应岗位匹配；重点检查企业对关键岗位人员的培训力度和培训质量，防范培训不到位操作不当引发的药品质量安全事件。

五、精准发力，明确重点监督检查内容

11.实施分级分类监督检查。根据企业类型、剂型特点、常年生产品种等，制订针对性检查方案，明确重点检查内容，强化检查效能，切实防范化解药品生产质量安全风险隐患。

（1）50%企业依职权开展药品GMP符合性检查，其中血液制品、生物制品、第二类精神药品、放射性药品、无菌药品及国家集采中选品种等重点企业依职权开展全覆盖药品GMP符合性检查，其它企业开展常规监督检查；

（2）针对无药品批准文号、未取得登记号的企业、报告停产企业开展确认检查，重点检查质量管理体系是否健全、企业关键人员是否在岗、已获许可的生产车间或生产线是否发生变更、关键设备设施是否处于验证状态、是否违规生产销售药品等；

（3）针对委托他人生产制剂的药品上市许可持有人（B证）及受托生产企业（C证），以委托生产合同和质量协议执行情况为重点，以品种为主线开展检查。取得《药品生产许可证》的药品研制机构实施飞行检查，重点检查质量管理体系是否健全、企业关键人员是否在岗等。加强对跨省委托、多点委托等企业的监管，督促上市许可持有人完善质量管理体系，切实担负质量主体责任。

（4）对新建企业、新增生产车间（生产线）、改扩建生产车间（生产线）等强化检查。重点检查是否在药品GMP符合性检查前违规生产销售药品，是否按《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关的变更指导原则开展变更研究和注册事项变更。

六、注重实效，持续深入开展专项检查

12.深入开展药品生产环节安全专项整治行动。按照国家药监局药品安全专项整治行动工作方案的统一部署,严厉打击无证生产行为，对新建企业及新增车间、改扩建生产线等企业开展重点检查。聚焦疫情防控用中成药、中药注射剂、儿童用药等重点品种，严厉打击中成药生产过程中掺杂使假、非法添加、使用染色增重饮片、虚假投料等行为。严厉打击违法违规购进使用原辅料行为；全面加强药品生产过程监督和动态检查，严厉打击编造生产记录、检验记录等行为，保证药品生产全过程持续符合法定要求。要充分利用日常监管、投诉举报、舆情监测等渠道排查违法违规信息，加大违法案件查办力度，对违法案件坚决落实最严厉的处罚，严控药品质量安全风险。

13.开展中药生产专项检查。按照国家局统一部署，结合2021年度中药生产专项检查成果，以问题为导向，进一步持续深入开展中药生产专项检查。聚焦疫情防控用中成药、中药注射剂、儿童用中成药等重点品种，强化生产及检验记录、生产工艺变更管理等重点环节的监督检查。重点针对供应商质量审核和物料平衡、生产持续合格等开展监督检查和延伸检查。

14.开展特殊药品专项检查。以第二类精神药品制剂生产企业和以罂粟壳为原料药生产制剂的药品生产企业作为检查对象，对生产企业落实特殊药品安全管理情况进行全面检查，防止流弊现象发生。重点检查企业的特殊药品管理的组织机构是否有效运行并保证特殊药品安全管理，特殊药品的购进、验收、在库养护、出库复核等环节是否符合特殊药品相关管理规定等。对第二类精神药品生产企业的购销渠道、销售管理、发运管理等情况进行全面检查。

15.开展国家集采中选品种专项检查。强化国家集采中选品种日常监管，继续实施监督检查和抽检两个全覆盖，督促药品上市许可持有人严格按照核准的处方工艺进行生产、按规定办理上市后变更、持续推进国家集采中选品种追溯工作。重点聚焦低价中选、中选后发生重大变更、原辅料价格上涨等品种，有的放矢地强化风险隐患排查，督促企业持续合规生产。要按照“一企一策、一品一档”建立监管台账，对发现的问题要督促企业切实整改到位、逐一销号；对不符合GMP、涉嫌违法生产的，要通报医保等部门，依法实施联合惩戒。

七、强化震慑，严厉打击违法违规行为

16.加大执法办案力度。坚决落实“四个最严”要求，对违法违规案件进行严惩重处，形成有力震慑。做好行刑衔接，加强案件线索的深入挖掘与协查配合，形成强大的执法合力。严厉打击擅自变更处方和生产工艺、偷工减料、掺杂使假、以次充好、违法添加和数据造假等各类违法违规行为，坚决筑牢药品安全防线。

17.严厉打击非法出借、出租药品生产场地行为。督促企业严格执行停复产报告制度，加强药品生产企业停产、复产监督管理，对停产期间出借、出租证照、厂房、设施设备等违法违规行为进行严格处罚。

八、加强监测，完善药物警戒体系建设

18.加强药品不良反应监测。强化药物警戒组织体系和能力建设，以问题为导向开展药物警戒检查，督促指导持有人建立健全药物警戒体系。进一步优化、完善药物不良反应监测、安全性评价工作机制，加强风险监测预警和上市后的安全性评价，加强监测数据的分析利用，继续强化聚集性信号的风险调查处置和分析研判，为上市后监管提供有力的技术支撑。开展《药物警戒质量管理规范》实施检查，督促药品上市许可持有人落实药物警戒主体责任，建立并完善药物警戒体系，及时采取风险控制措施，做到风险早发现、早预防、早处置。

九、夯实基础，提升药品生产监管能力

19.提升药品监管队伍能力水平。综合运用线上线下培训方式，开展药品监管队伍理论培训和现场培训，切实提高药品生产监管能力水平。

20.加强廉政建设。全面推进党风廉政建设，践行为民初心，着眼“两个安全”，始终把纪律和规矩挺在前面，切实筑牢廉政风险防线。