江西省药品监督管理局关于认真贯彻落实《疫苗生产流通管理规定》的通知
各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监管局，樟树药监局、省药品（疫苗）检查员中心、省药品不良反应监测中心：
为依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范，国家药监局近日发布《疫苗生产流通管理规定》（以下简称《规定》）。为进一步贯彻落实好《规定》，构建科学、有效的疫苗监督管理体系，确保疫苗质量安全，保障人民群众身体健康，现就我省认真贯彻落实《规定》提出以下实施意见：
一、提高认识，切实加强领导
疫苗接种作为预防和控制传染病的最有效手段，关乎公共卫生安全和国家安全，具有重大战略意义。党中央、国务院高度重视疫苗监管工作，提出对疫苗实施最严格监管。《规定》是继《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等颁布之后疫苗监管又一部重要的规范性文件，包括总则、持有人主体责任、疫苗生产管理、疫苗流通管理、疫苗变更管理、疫苗监督管理以及附则共7章44条，为加强疫苗管理提供了更为具体的法律依据。各级药品监管部门要认真落实习近平总书记关于加强疫苗管理的重要指示精神，深入践行以人民为中心的发展思想，强化保障疫苗安全的政治担当，充分认识《规定》实施的重要意义，切实加强领导，结合本地提出贯彻实施意见，强化疫苗全生命周期监管，加强疫苗药品专业监管人员配备，为《规定》实施创造良好环境。省药品（疫苗）检查员中心要加强职业化、专业化疫苗检查员队伍建设，全面提升疫苗专业监管能力和水平。
二、广泛宣传，抓好《规定》的学习培训
各级药品监管部门和专业技术机构要认真组织好《规定》的学习培训，做到准确理解、正确把握、深刻领会《规定》内容，不断提高贯彻执行《规定》的能力和水平。要在对配送企业、疾病预防控制机构和接种单位开展现场检查时，加大宣传力度，让其了解其应当承担主体责任、法律责任，为《规定》实施营造良好的社会氛围。
三、明确职责，落实工作任务
各级药品监管部门和专业技术机构要认真履行《规定》中所明确的工作职责，加强疫苗全过程监管。省药监局负责指导全省疫苗流通监督管理工作。省药品（疫苗）检查员中心负责组织起草疫苗上市后检查有关规定，并依职责开展疫苗检查工作。省药品不良反应监测中心负责联系省疾病预防控制中心，指导地市开展疑似预防接种异常反应监测工作。市、县药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗流通、预防接种环节的疫苗质量监督管理工作，配合卫生健康主管部门实施疫苗异常反应监测、报告。
省药品（疫苗）检查员中心每年至少对疫苗配送企业、省疾病预防控制中心检查1次；市、县每年至少对同级疾病预防控制机构、接种单位检查1次。省药品（疫苗）检查员中心和各级药品监管部门应当建立疫苗配送企业、疾控机构、预防接种单位监管档案，并将检查结果录入检查系统。
各级药品监督管理部门及其专业技术机构应当建立上下互通、左右衔接的疫苗沟通协调合作机制。在疫苗现场检查、疑似预防接种异常反应监测等过程中，及时沟通信息和通报情况；发现重大产品质量风险、严重的疑似预防接种异常反应，应当立即采取有效措施控制风险。在检查过程中发现可能对疫苗质量产生重大影响的线索，可随时开展有因检查。
四、强化重点环节监管，确保疫苗流通质量安全
省药品（疫苗）检查员中心和各级药品监管部门要加强疫苗配送企业、疾控机构和接种单位监管，检查在库储存疫苗质量，核查疫苗在途运输（包括上游来货和向下游配送）质量控制，深入排查疫苗安全风险隐患，严肃查处违法违规问题。要督促辖区内疾控机构、预防接种单位及时验收疫苗，按规定在验收疫苗时应索取疫苗运输、储存全过程温度监测记录，并核实疫苗运输的设备类型及疫苗运输温度记录。对不能提供运输、储存全过程实时温度监测记录或者温度控制不符合要求的，疾控机构、预防接种单位不得接收疫苗，并向所在地药品监管部门和卫生健康主管部门报告。
各级药品监管部门和专业技术机构要督促辖区疾控机构和接种单位在江西省疫苗追溯监管系统中完善基础信息数据库，掌握辖区疫苗监管信息。要建立健全监督检查机制，落实责任部门和人员，完善疾控机构和接种单位监管档案，确保检查频次和检查效果。在检查中，发现疫苗储存、运输、供应、分发和使用等环节存在质量问题的，应按规定采取相关措施，并及时通报同级卫生健康部门。要配合做好过期疫苗监督销毁工作，监督配送企业、疾控机构、接种单位配合做好疫苗召回工作。
省药监局将适时组织对各地贯彻落实《规定》情况进行抽查，抽查结果纳入药品安全考核范围。各设区市要加强对贯彻落实《规定》情况进行督导，发现问题及时报告。对由于药品专业监管人员配备不到位或者不履行疫苗检查职责的导致出现疫苗质量安全事件，将严格追究属地政府责任及监管部门责任。
江西省药品监督管理局
2022年8月30日