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江西省第二类医疗器械注册证公示(202228)

2022-08-04 信息来源:医疗器械注册管理处
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根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定,经审核,以下二类医疗器械产品符合注册、变更、延续条件,拟核发《医疗器械注册证》。现予以公示,公示期自2022年8月4日至8月10日止。请社会各界予以监督。

序号

产品名称

型号规格

生产企业

注册形式

1

压缩吹张雾化吸入机

YJ-WH-01、YJ-WH-02

江西龙泰洋健医疗器械有限公司

注册

2

医用棉球

大号、中号、小号、特小号。

江西省华中纺化有限公司

注册

3

医用棉签

6cm、8cm、10cm、12cm、15cm、18cm、20cm、22cm、25cm、30cm。

江西省华中纺化有限公司

注册

4

医用棉签

6cm、8cm、9cm、10cm、11cm、12cm、15cm、18cm、20cm、22cm、25cm、30cm

江西新开创医疗器械有限公司

注册

5

医用一次性防护服

无菌型连体式;S(160)、M(165)、L(170)、XL(175)、XXL(180)、XXXL(185)

南昌晶照医疗科技有限公司

注册

6

牙齿脱敏凝胶

15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、50g/支、60g/支、80g/支、90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支、180g/支、200g/支。

江西展宏医疗器械有限公司

注册

7

改性甲壳素溶胶敷料

3g/瓶、5g/瓶、8g/瓶、10g/瓶、12g/瓶、15g/瓶、18g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、40g/瓶、50g/瓶。

江西光至金辉医疗制品有限公司

注册

8

一次性使用灭菌橡胶外科手套

6.5、7、7.5、8.

南昌飞翔乳胶制品有限公司

变更注册(产品名称、产品技术要求变更)

9

医用一次性防护服

连体式,分为带鞋套和不带鞋套;160(S号)、165(M号)、170(L号)、175(XL号)、180(XXL)号、185(XXXL号)、190(4XL号)、195(5XL号)。

江西保尔安生物医疗科技有限公司

变更注册(型号规格、结构及组成、产品技术要求变更)

10

医用一次性防护服

型号:连体式(A型:无菌型;B型:非无菌型)、连体式带鞋套(A型:无菌型;B型:非无菌型);规格:70、80、90、100、110、120、130、140、150、160、165、170、175、180、185、190、195、200。

南昌东利医疗科技有限公司

变更注册(型号规格、结构及组成、产品技术要求变更)

11

一次性使用无菌阴道扩张器

A型(聚丙烯)、B型(聚苯乙烯);轴转式、推拉式;大号、中号、小号。

南昌市旭辉医疗器械有限公司

变更注册(产品技术要求变更)

12

一次性使用无菌导尿管

*

江西益康医疗器械集团有限公司

延续

13

一次性使用手术包

*

南昌翔翊医疗器械有限公司

延续

14

医用纱布敷料

*

南昌翔翊医疗器械有限公司

延续

15

全自动五分类血液分析仪

TEK8500、TEK8510、TEK8520、TEK8530、TEK8550、TEK8560。

江西特康科技有限公司

延续

16

尿素测定试剂盒(脲酶法)

*

江西特康科技有限公司

延续

17

载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)

*

江西特康科技有限公司

延续

18

载脂蛋白A-1测定试剂盒(免疫比浊法)

*

江西特康科技有限公司

延续

19

天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天冬氨酸底物法)

*

江西特康科技有限公司

延续

20

临床生化校准品

*

江西特康科技有限公司

延续

21

临床生化质控品

*

江西特康科技有限公司

延续

22

低密度脂蛋白-胆固醇测定试剂盒(直接法)

*

江西特康科技有限公司

延续

23

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)

*

江西特康科技有限公司

延续

24

肌酐检测试剂盒(酶法)

*

江西百特生物高新技术股份有限公司

延续

25

肌酐检测试剂盒(苦味酸法)

*

江西百特生物高新技术股份有限公司

延续

26

钙检测试剂盒(偶氮砷Ⅲ法)

*

江西百特生物高新技术股份有限公司

延续

27

天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(速率法)

*

江西百特生物高新技术股份有限公司

延续

28

碱性磷酸酶检测试剂盒(速率法)

*

江西百特生物高新技术股份有限公司

延续

29

总蛋白检测试剂盒(双缩脲法)

*

江西百特生物高新技术股份有限公司

延续

30

直接胆红素检测试剂盒(钒酸氧化法)

*

江西百特生物高新技术股份有限公司

延续

31

尿酸检测试剂盒(酶法)

*

江西百特生物高新技术股份有限公司

延续

32

总胆红素检测试剂盒(钒酸氧化法)

*

江西百特生物高新技术股份有限公司

延续

33

白蛋白检测试剂盒(溴甲酚绿法)

*

江西百特生物高新技术股份有限公司

延续

34

γ-谷氨酰转移酶检测试剂盒(速率法)

*

江西百特生物高新技术股份有限公司

延续

35

血细胞分析仪用质控品

*

江西百特生物高新技术股份有限公司

延续

36

同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)

*

江西百特生物高新技术股份有限公司

延续

37

胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

*

江西百特生物高新技术股份有限公司

延续

38

糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

*

江西百特生物高新技术股份有限公司

延续

通讯地址:南昌市北京东路1566号  邮编:330029    

电话:0791-88158031     

电子邮件:ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn

特此公示。 

江西省药品监督管理局

2022年8月4日


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