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《江西省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见(试行)》政策解读

2022-07-04 信息来源:中药监督管理处
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一、文件制定的背景、政策依据和目的

我省是中药材资源大省,有枳壳、枳实、黄精等众多道地药材。按照《中国药典》(2020版)收载的品种要求,大部分中药材需要经历“产地采摘-产地干燥初加工-中药材流通-中药材再次润湿-加工制成中药饮片”的过程,其中因“二次浸润”等造成中药材成分流失和质量损耗等问题十分突出。为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》以及国家药监局和省政府相关文件精神,按照《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)文件要求,进一步加强中药材源头质量管控,以赣产道地中药材为基础,促进产地加工与炮制一体化发展,将中药材种植和产地加工过程纳入中药饮片生产企业质量管理体系,落实企业主体责任,提升中药全产业链质量控制水平。

二、起草制定过程

2021年6月18日,国家药监局综合司复函安徽、甘肃省药品监督管理局关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题,明确提出可以开展产地加工(趁鲜切制)中药材工作。为回应行业关切,规范药材加工,2021年12月,我局组织省中医药管理局及行业相关专家赴药都樟树进行调研,在参考了兄弟省局已出台的相关文件,多次征求内部单位和相关专家的意见,形成征求意见稿。于4月13日至5月13日正式挂网向社会并抄送相关部门征求修改意见,共收到正式反馈的6条,已采纳1条,形成最终稿。

三、主要内容

一是明确趁鲜切制药材品种目录要求。以江西道地、特色、有较大规模种植和产地加工传统,适宜趁鲜切制,且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种,由产地加工企业所在地的市级或县级政府研究向省药监局提出纳入产地趁鲜切制的品种建议,经省药监局审核后公布,省药监局制定鲜切药材品种目录并建立动态调整机制。  

二是规范趁鲜切制行为。明确趁鲜切制应具备相应的加工条件。趁鲜切制的工序仅包含净选、切片、干燥、包装,不含有其他炮制工序。明确趁鲜加工企业可参照《中国药典》等国家药品标准或者省(自治区、直辖市)中药饮片炮制规范相关品种“饮片”项下的规定,结合鲜切药材特点和实际,制定鲜切药材“性状”等企业标准。

三是规范采购行为。明确了中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或者个人等处购进趁鲜切制中药材用于中药饮片生产;也不得从质量体系不健全,或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进趁鲜切制中药材用于中药饮片生产;不得将采购的趁鲜切制中药材直接包装后作为中药饮片销售。采购鲜切药材相关情况向所属区域药品检查所报告,并在药品生产企业年度报告中列明。

四是推动中药材规范化种植。产地加工企业对趁其加工的鲜切药材品种推行规范化种植,强化对种子种苗、种植、采收、初加工等环节以及农业投入品使用的技术指导和培训,有序开展中药材规范化种植生产。

五是推进中药材追溯体系建设。地方政府建立辖区内统一的鲜切药材信息化追溯平台,产地加工企业应当利用当地政府的鲜切药材信息化追溯平台,建立中药材质量信息化追溯体系,采集种子种苗来源、种植面积、农业投入品使用记录、产量、采收、销售数量等关键信息,保证中药材种子种苗、种植、采收、销售以及农业投入品使用等全过程可追溯。

六是明确趁鲜切制工作要求。一是落实主体责任。明确中药饮片生产企业是中药材产地趁鲜加工过程的质量安全责任主体,应当对趁鲜切制中药材进行质量评估。应对加工点进行供应商审核,保证中药材来源质量可溯可控。二是加强监督管理。各级药品监管部门应加强对使用趁鲜切制品加工中药饮片的生产企业监督管理。三是加强共治共享。地方政府落实属地管理责任,建立农业农村、市场监管、林业、卫生健康(中医药)等有关部门的沟通协调机制,促进产地加工和炮制一体化发展。

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