江西省药品监督管理局关于南昌永德利医疗器械有限公司停产整改的通知

江西省药品监督管理局

关于南昌永德利医疗器械有限公司

停产整改的通知

南昌永德利医疗器械有限公司：

你公司生产的一次性使用手术衣(批号：20211102，型号规格：中号，生产日期：20211102）在2022年国家药监局医疗器械年度抽检中，被检出“胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）”不合格。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第七十二条第二款的规定，我局决定责令你公司暂停生产和销售一次性使用手术产品，立即召回不合格产品，按要求处置，我局将对你公司不合格产品召回处置情况进行监督。

请你公司深入自查，分析造成产品不合格的原因，制定整改措施并及时落实。你公司完成全部项目整改后，应将整改情况及不合格品处置情况书面报告我局。经我局复查符合要求后，方可恢复生产。停产整改期间，发现有违法行为的，将依法予以严肃处理。

联系人：徐仁恩    联系电话：0791-88121128

                             江西省药品监督管理局

                                2022年6月23日