江西省药品监督管理局关于抚州市同康科技有限公司停产整改的通知
江西省药品监督管理局
关于抚州市同康科技有限公司
停产整改的通知
抚州市同康科技有限公司：
你公司生产的一次性使用医用口罩（中号 耳挂式，生产日期2021年3月29日）在2022年国家药监局疫情防控医疗器械专项抽检中，被检出“通气阻力”不合格。现根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，责令你公司立即暂停生产和销售一次性使用医用口罩，按照《医疗器械召回管理办法》规定，及时召回不合格产品，按要求处置并记录相关情况。
你公司要按照《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录要求，从设计开发、原材料采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等方面深入自查，分析不合格原因，制定整改措施并及时整改。
你公司完成全部项目整改后，应将整改情况及不合格品处置情况书面报告我局。经跟踪检查符合要求后，方可恢复生产。停产整改期间，发现有违法行为的，将依法予以严肃处理。
联系人：徐仁恩 联系电话：0791-88121128、18107093502
江西省药品监督管理局
2022年5月27日