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江西省第二类医疗器械注册证公示(202227)

2022-07-28 信息来源:医疗器械注册管理处
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根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定,经审核,以下二类医疗器械产品符合注册、变更、延续条件,拟核发《医疗器械注册证》。现予以公示,公示期自2022年7月28日至8月3日止。请社会各界予以监督。

序号

产品名称

型号规格

生产企业

注册形式

1

降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

*

江西透景生命科技有限公司

注册

2

25-羟基维生素D测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

*

江西透景生命科技有限公司

注册

3

肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

*

江西透景生命科技有限公司

注册

4

肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

*

江西透景生命科技有限公司

注册

5

α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

*

江西透景生命科技有限公司

注册

6

Ⅳ型胶原蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

*

江西透景生命科技有限公司

注册

7

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

*

江西透景生命科技有限公司

注册

8

α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒(免疫比浊法)

*

江西透景生命科技有限公司

注册

9

泌乳素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

*

江西透景生命科技有限公司

注册

10

促卵泡生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

*

江西透景生命科技有限公司

注册

11

雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

*

江西透景生命科技有限公司

注册

12

25-羟基维生素D测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

*

江西透景生命科技有限公司

注册

13

谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(谷胱甘肽底物法)

*

江西透景生命科技有限公司

注册

14

孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

*

江西透景生命科技有限公司

注册

15

促黄体生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

*

江西透景生命科技有限公司

注册

16

超氧化物歧化酶测定试剂盒(邻苯三酚底物法)

*

江西透景生命科技有限公司

注册

17

同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)

*

江西透景生命科技有限公司

注册

18

唾液酸测定试剂盒(酶法)

*

江西透景生命科技有限公司

注册

19

睾酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

*

江西透景生命科技有限公司

注册

20

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒(GPN底物法)

*

江西透景生命科技有限公司

注册

21

β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)

*

江西透景生命科技有限公司

注册

22

关节内窥镜

*

江西择高医疗科技有限公司

注册

23

灸疗装置

JLQ-4、JLQ-6、JLQ-8、JLQ-10.

江西艾慈生物科技有限公司

注册

24

医用防护口罩

型号:折叠形(无菌)、折叠形(非无菌);规格:N95-L、N95-M、N95-S、N95-L(头戴式)、N95-M(头戴式)、N95-S(头戴式)。

江西洪达医疗器械集团有限公司

变更(型号规格、结构及组成、产品技术要求变更)

25

固定义齿

金属冠、金属桥、金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、全瓷冠、全瓷桥、贴面、嵌体、桩核

南昌市青山湖区腾飞义齿加工厂

延续

26

活动义齿

弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、铸造基托全口义齿

南昌市青山湖区腾飞义齿加工厂

延续

27

定制式固定义齿

*

南昌锦冠桥义齿有限公司

延续

28

定制式活动义齿

*

南昌锦冠桥义齿有限公司

延续

29

一次性使用透析护理包

HLB-TX

江西青山堂医疗器械有限公司

延续

30

一次性惰气保护真空采血管(氦气特殊采血管)

*

江西丽华鑫朗药业科技有限公司

延续

31

一次性真空采血管(氦气特殊采血管)

*

江西丽华鑫朗药业科技有限公司

延续

32

一次性使用真空采血管

*

江西瑞邦实业集团有限公司

延续

33

一次性使用呼吸道用吸引导管

*

江西洪达医疗器械集团有限公司

延续

34

一次性使用胃管

*

江西洪达医疗器械集团有限公司

延续

35

一次性使用医用口罩

*

进贤益成实业有限公司

延续

通讯地址:南昌市北京东路1566号  邮编:330029    

电话:0791-88158031     

电子邮件:ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn

特此公示。

江西省药品监督管理局

2022年7月28日


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