江西省第二类医疗器械注册证公示(202227)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定,经审核,以下二类医疗器械产品符合注册、变更、延续条件,拟核发《医疗器械注册证》。现予以公示,公示期自2022年7月28日至8月3日止。请社会各界予以监督。
序号 | 产品名称 | 型号规格 | 生产企业 | 注册形式 |
1 | 降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | * | 江西透景生命科技有限公司 | 注册 |
2 | 25-羟基维生素D测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | * | 江西透景生命科技有限公司 | 注册 |
3 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | * | 江西透景生命科技有限公司 | 注册 |
4 | 肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | * | 江西透景生命科技有限公司 | 注册 |
5 | α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | * | 江西透景生命科技有限公司 | 注册 |
6 | Ⅳ型胶原蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | * | 江西透景生命科技有限公司 | 注册 |
7 | 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | * | 江西透景生命科技有限公司 | 注册 |
8 | α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒(免疫比浊法) | * | 江西透景生命科技有限公司 | 注册 |
9 | 泌乳素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | * | 江西透景生命科技有限公司 | 注册 |
10 | 促卵泡生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | * | 江西透景生命科技有限公司 | 注册 |
11 | 雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | * | 江西透景生命科技有限公司 | 注册 |
12 | 25-羟基维生素D测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | * | 江西透景生命科技有限公司 | 注册 |
13 | 谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(谷胱甘肽底物法) | * | 江西透景生命科技有限公司 | 注册 |
14 | 孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | * | 江西透景生命科技有限公司 | 注册 |
15 | 促黄体生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | * | 江西透景生命科技有限公司 | 注册 |
16 | 超氧化物歧化酶测定试剂盒(邻苯三酚底物法) | * | 江西透景生命科技有限公司 | 注册 |
17 | 同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) | * | 江西透景生命科技有限公司 | 注册 |
18 | 唾液酸测定试剂盒(酶法) | * | 江西透景生命科技有限公司 | 注册 |
19 | 睾酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | * | 江西透景生命科技有限公司 | 注册 |
20 | 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒(GPN底物法) | * | 江西透景生命科技有限公司 | 注册 |
21 | β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法) | * | 江西透景生命科技有限公司 | 注册 |
22 | 关节内窥镜 | * | 江西择高医疗科技有限公司 | 注册 |
23 | 灸疗装置 | JLQ-4、JLQ-6、JLQ-8、JLQ-10. | 江西艾慈生物科技有限公司 | 注册 |
24 | 医用防护口罩 | 型号:折叠形(无菌)、折叠形(非无菌);规格:N95-L、N95-M、N95-S、N95-L(头戴式)、N95-M(头戴式)、N95-S(头戴式)。 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 变更(型号规格、结构及组成、产品技术要求变更) |
25 | 固定义齿 | 金属冠、金属桥、金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、全瓷冠、全瓷桥、贴面、嵌体、桩核 | 南昌市青山湖区腾飞义齿加工厂 | 延续 |
26 | 活动义齿 | 弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、铸造基托全口义齿 | 南昌市青山湖区腾飞义齿加工厂 | 延续 |
27 | 定制式固定义齿 | * | 南昌锦冠桥义齿有限公司 | 延续 |
28 | 定制式活动义齿 | * | 南昌锦冠桥义齿有限公司 | 延续 |
29 | 一次性使用透析护理包 | HLB-TX | 江西青山堂医疗器械有限公司 | 延续 |
30 | 一次性惰气保护真空采血管(氦气特殊采血管) | * | 江西丽华鑫朗药业科技有限公司 | 延续 |
31 | 一次性真空采血管(氦气特殊采血管) | * | 江西丽华鑫朗药业科技有限公司 | 延续 |
32 | 一次性使用真空采血管 | * | 江西瑞邦实业集团有限公司 | 延续 |
33 | 一次性使用呼吸道用吸引导管 | * | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 延续 |
34 | 一次性使用胃管 | * | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 延续 |
35 | 一次性使用医用口罩 | * | 进贤益成实业有限公司 | 延续 |
通讯地址:南昌市北京东路1566号 邮编:330029
电话:0791-88158031
电子邮件:ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
特此公示。
江西省药品监督管理局
2022年7月28日