江西省第二类医疗器械注册证公示（202226）

序号

产品名称

型号规格

生产企业

注册形式

1

家用牙齿美白仪

DTYF-A、DTYF-B、DTYF-C、DTYF-D。

南昌登特科技有限公司

注册

2

直接胆红素测定试剂盒（化学氧化法）

R1:30mL×1;R2:8mL×1。

江西耀阳医疗科技有限公司

注册

3

总胆红素测定试剂盒（化学氧化法）

R1:30mL×1;R2:8mL×1。

江西耀阳医疗科技有限公司

注册

4

认知障碍康复训练与脑电刺激治疗系统

*

江西华恒京兴医疗科技有限公司

注册

5

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

规格1:R1:1x27mL，R2:1x5mL，校准品:6x0.5mL，质控品:

2x0.5mL;规格2:R1:1x27mL，R2:1x5mL;规格3:R1:1x54mL，R2:1x10mL，校准品:6x0.5mL，质控品:2x0.5mL;规格4:R1:1x54mL，R2:1x10mL;规格5:R1:2x54mL，R2:1 x20mL，校准品:6x0.5mL，质控品:2x0.5mL;规格6:R1:2 x54mL，R2:1x20mL;规格7:R1:2x400测试，R2:2x400测试，校准品:6x0.5mL，质控品:2x0.5mL;规格8:R1:2x400测试，R2:2x400测试;规格9:R1:4x400测试，R2:4x400测试，校准品:6x0.5mL，质控品:2x0.5mL;规格10:R1:4x400测试，R2:4x400测试。

江西透景生命科技有限公司

注册

6

胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

规格1:R1:1x27mL，R2:1x5mL，校准品:6x0.5mL，质控品:

2x0.5mL;规格2:R1:1x27mL，R2:1x5mL;规格3:R1:1x54mL，R2:1x10mL，校准品:6x0.5mL，质控品:2x0.5mL;规格4:R1:1x54mL，R2:1x10mL;规格5:R1:2x54mL，R2:1 x20mL，校准品:6x0.5mL，质控品:2x0.5mL;规格6:R1:2 x54mL，R2:1x20mL;规格7:R1:2x400测试，R2:2x400测试，校准品:6x0.5mL，质控品:2x0.5mL;规格8:R1:2x400测试，R2:2x400测试;规格9:R1:4x400测试，R2:4x400测试，校准品:6x0.5mL，质控品:2x0.5mL;规格10:R1:4x400测试，R2:4x400测试。

江西透景生命科技有限公司

注册

7

一次性使用切口保护套

*

江西汉普医疗科技有限公司

注册

8

手动轮椅车

*

江西福步医疗科技有限公司

注册

9

一次性使用医用口罩

型号：绑带式、耳带式；规格：17cm×17cm、16cm×15cm、16cm×13cm、15.5cm×13cm、8cm×13cm。

江西3L医用制品集团股份有限公司

变更注册（型号规格、技术要求变更）

10

医用一次性防护服

A型连身式不带鞋套、B型连身式带鞋套；150（XS）、160（S）、165（M）、170（L）、175（XL）、180（XXL）、185（XXXL）、190（4XL）、195（5XL）。

江西科美医疗器械集团有限公司

变更注册（型号规格、结构组成、产品技术要求变更）

11

医用手术薄膜

*

江西科美医疗器械集团有限公司

变更注册（产品名称、产品技术要求变更）

12

多功能手术解剖器

*

南昌华安众辉健康科技有限公司

变更注册（规格型号、适用范围、产品技术要求变更）

13

电动病床

DT-001、DT-002、DT-003

江西德泰科技有限公司

变更注册（规格型号、结构组成、产品技术变更）

14

医用红外额温计

EW-801

江西晶康宇医疗科技有限公司

延续

15

一次性使用手术衣

大号、中号、小号

南昌卫材医疗器械有限公司

延续

16

一次性使用手术单

*

南昌卫材医疗器械有限公司

延续

17

医用纱布敷料

*

南昌市东海医疗器材有限公司

延续

18

一次性使用接生包

*

南昌市东海医疗器材有限公司

延续

19

一次性使用手术包

*

南昌市东海医疗器材有限公司

延续