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江西省第二类医疗器械注册证公示(202226)

2022-07-22 信息来源:医疗器械注册管理处
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根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定,经审核,以下二类医疗器械产品符合注册、变更、延续条件,拟核发《医疗器械注册证》。现予以公示,公示期自2022年7月22日至7月28日止。请社会各界予以监督。

序号

产品名称

型号规格

生产企业

注册形式

1

家用牙齿美白仪

DTYF-A、DTYF-B、DTYF-C、DTYF-D。

南昌登特科技有限公司

注册

2

直接胆红素测定试剂盒(化学氧化法)

R1:30mL×1;R2:8mL×1。

江西耀阳医疗科技有限公司

注册

3

总胆红素测定试剂盒(化学氧化法)

R1:30mL×1;R2:8mL×1。

江西耀阳医疗科技有限公司

注册

4

认知障碍康复训练与脑电刺激治疗系统

*

江西华恒京兴医疗科技有限公司

注册

5

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

规格1:R1:1x27mL,R2:1x5mL,校准品:6x0.5mL,质控品:

2x0.5mL;规格2:R1:1x27mL,R2:1x5mL;规格3:R1:1x54mL,R2:1x10mL,校准品:6x0.5mL,质控品:2x0.5mL;规格4:R1:1x54mL,R2:1x10mL;规格5:R1:2x54mL,R2:1 x20mL,校准品:6x0.5mL,质控品:2x0.5mL;规格6:R1:2 x54mL,R2:1x20mL;规格7:R1:2x400测试,R2:2x400测试,校准品:6x0.5mL,质控品:2x0.5mL;规格8:R1:2x400测试,R2:2x400测试;规格9:R1:4x400测试,R2:4x400测试,校准品:6x0.5mL,质控品:2x0.5mL;规格10:R1:4x400测试,R2:4x400测试。

江西透景生命科技有限公司

注册

6

胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

规格1:R1:1x27mL,R2:1x5mL,校准品:6x0.5mL,质控品:

2x0.5mL;规格2:R1:1x27mL,R2:1x5mL;规格3:R1:1x54mL,R2:1x10mL,校准品:6x0.5mL,质控品:2x0.5mL;规格4:R1:1x54mL,R2:1x10mL;规格5:R1:2x54mL,R2:1 x20mL,校准品:6x0.5mL,质控品:2x0.5mL;规格6:R1:2 x54mL,R2:1x20mL;规格7:R1:2x400测试,R2:2x400测试,校准品:6x0.5mL,质控品:2x0.5mL;规格8:R1:2x400测试,R2:2x400测试;规格9:R1:4x400测试,R2:4x400测试,校准品:6x0.5mL,质控品:2x0.5mL;规格10:R1:4x400测试,R2:4x400测试。

江西透景生命科技有限公司

注册

7

一次性使用切口保护套

*

江西汉普医疗科技有限公司

注册

8

手动轮椅车

*

江西福步医疗科技有限公司

注册

9

一次性使用医用口罩

型号:绑带式、耳带式;规格:17cm×17cm、16cm×15cm、16cm×13cm、15.5cm×13cm、8cm×13cm。

江西3L医用制品集团股份有限公司

变更注册(型号规格、技术要求变更)

10

医用一次性防护服

A型连身式不带鞋套、B型连身式带鞋套;150(XS)、160(S)、165(M)、170(L)、175(XL)、180(XXL)、185(XXXL)、190(4XL)、195(5XL)。

江西科美医疗器械集团有限公司

变更注册(型号规格、结构组成、产品技术要求变更)

11

医用手术薄膜

*

江西科美医疗器械集团有限公司

变更注册(产品名称、产品技术要求变更)

12

多功能手术解剖器

*

南昌华安众辉健康科技有限公司

变更注册(规格型号、适用范围、产品技术要求变更)

13

电动病床

DT-001、DT-002、DT-003

江西德泰科技有限公司

变更注册(规格型号、结构组成、产品技术变更)

14

医用红外额温计

EW-801

江西晶康宇医疗科技有限公司

延续

15

一次性使用手术衣

大号、中号、小号

南昌卫材医疗器械有限公司

延续

16

一次性使用手术单

*

南昌卫材医疗器械有限公司

延续

17

医用纱布敷料

*

南昌市东海医疗器材有限公司

延续

18

一次性使用接生包

*

南昌市东海医疗器材有限公司

延续

19

一次性使用手术包

*

南昌市东海医疗器材有限公司

延续

通讯地址:南昌市北京东路1566号  邮编:330029    

电话:0791-88158031     

电子邮件:ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn

特此公示。

江西省药品监督管理局

2022年7月22日


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