江西省药品监督管理局关于举办全省药品生产质量管理人员培训班的通知
赣药监药品生产〔2022〕32号
各药品上市许可持有人、药品(含药用辅料、中药提取物)生产企业:
为进一步提高药品上市许可持有人(药品生产企业)的主体责任意识,提升药品上市许可持有人(药品生产企业)生产质量风险管理水平,切实保障药品质量安全,我局决定举办全省药品生产质量管理人员培训班。现将相关事项通知如下:
一、培训内容
(一)药品生产许可审批要求(包括生产监管事项变更);
(二)药品上市后管理(包括药品年度报告管理规定、重点品种追溯体系建设等内容);
(三)药品生产质量风险管理(包括药品共线生产风险评估、偏差管理等内容);
(四)药物警戒质量管理规范;
(五)药品生产许可检查缺陷分享;
(六)药品生产日常监督检查缺陷分享。
二、培训时间及形式
(一)培训时间:7月22日上午9:00--12:00,下午:14:00--17:30;
(二)培训形式:线上网络平台(腾讯会议APP,会议号:9460634494 )。
三、参加人员
(一)主会场(省局机关三楼会议室)
省局分管领导,各讲课老师,药品生产监管处全体人员。
(二)分会场(各企业视频分会场)
各药品上市许可持有人、药品(含药用辅料、中药提取物)生产企业法定代表人或企业负责人、生产负责人、质量受权人、药物警戒负责人,其他参会人员由企业自行确定。
四、有关要求
(一)请各企业参会人员填写《培训报名回执》,并于7月21日上午12:00前发送指定邮箱(569934803@qq.com);
(二)省局主会场参会人员提前10分钟进入主会场,并按照新冠肺炎疫情防控最新要求,严格落实防控措施,做好体温检查、佩戴口罩等防护工作,确保安全;
(三)各企业分会场于2022年7月21日下午3点进行视频调试,分会场参会人员要提前10分钟进入腾讯会议室,进入会议时,请在APP中备注实名“企业名称+姓名”。
培训会务联系人:省局药品生产监管处 俞建龙 0791-88158135
附件:培训报名回执
江西省药品监督管理局
2022年7月20日
(公开属性:主动公开)
附件:
培训报名回执
单位:(盖章) 年 月 日
姓名 | 单 位 | 职务(岗位) | 手 机 号 码 |