《江西省医疗器械注册人制度工作实施细则》政策解读

对江西省药品监督管理局发布的《江西省医疗器械注册人制度工作实施细则》解读如下。

一、起草背景

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）已于2021年6月1日实施，全面实施医疗器械注册人制度是这次修订的核心制度之一。以新修订《条例》为依据，充分吸纳注册人制度试点省份经验，我省的《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）》（以下简称试行方案）于2021年第5次局长办公会议审议通过，8月11日印发。

试行方案发布以来，各地政府、企业、科研院校以及社会大众等对此高度关注。众多政府部门、医疗器械注册人通过电话、函询、面询等形式到我局了解情况，咨询具体操作事宜。但是据咨询情况来看，众多较有实力的医疗器械注册人关注点在于依托注册人制度实现跨省委托生产。为此，为加快高精尖医疗器械生产企业在我省落户，优化我省医疗器械产业结构，更好的服务我省医疗器械产业发展，放开医疗器械注册人依托注册人制度实现跨省委托生产迫在眉睫。

二、起草过程

根据我局开展的多次调研情况来看，依托注册人制度实现跨省委托生产既是新修订《医疗器械监督管理条例》的要求，是广大医疗器械注册人的迫切期盼，是我省医疗器械产业发展的有力政策保障，而且也是具有可操作性的。为此，提出对《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）》进行调整，将第八大点中实施方案适用于江西省范围内的描述予以删除，标题中的“（试行）”予以删除，其他内容均不变。

三、征求意见情况

按照规定，我局于9月30日至10月15日将修订后《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案》在省局官网上进行了公开征求意见，10月8日收到江西明峰医学影像有限公司提出的修改意见：建议将第四条“委托方与受托方要求”中“受托生产第三类医疗器械的企业应当在符合医疗器械生产质量管理规范要求的同时，持有效的YY/T 0287/ISO 13485认证证书”修改为“鼓励注册人和受托生产企业通过YY/T 0287/ISO 13485等第三方认证和评估”，经研究，因“有效的YY/T 0287/ISO 13485认证证书”并非医疗器械相关法规的要求，且在一定程度上会影响新迁入企业投产效率，采纳了该条建议，对该项进行调整。

四、其他情况

申报资料清单、委托生产现场检查要点等具体配套工作细则，将根据实施情况进行调整、完善，逐步制度化并适时公布。

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