江西省药品监督管理局关于开展2022年江西省医疗器械安全宣传周活动的通知
各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，樟树药品监督管理局，省局相关处室及直属单位：
为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》，推动医疗器械产业创新和高质量发展，普及医疗器械安全使用知识，展示近年来在法规体系建设、服务疫情防控大局、深化改革创新、推动产业高质量发展、提升监管能力等方面取得的成果，为党的二十大胜利召开营造良好氛围，根据《国家药监局综合司关于开展2022年全国“医疗器械安全宣传周”活动的通知》（药监综械注函〔2022〕370号)的要求，结合我省实际，研究制定了《2022年江西省医疗器械安全宣传周活动方案》，现将有关事项通知如下。
一、时间安排
宣传周活动时间：2022年7月18日-22日。
二、活动主题
2022年“全国医疗器械安全宣传周”的主题为“安全用械 共治共享”。
三、宣传重点
（一）法治护航安全 安全促进发展——江西省医疗器械安全宣传周启动仪式暨法规宣贯。举办《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规宣贯和实施座谈会，研讨在新法规体系下，监管实践中存在的问题和建议，更好地推动相关规章规范性文件落实。开展医疗器械临床试验研讨会、医疗器械唯一标识实施情况座谈会，充分增强人民群众获得感、幸福感、安全感。
（二）体系决定质量 质量制胜未来——医疗器械质量管理体系完善与高质量发展。举办新法规下的医疗器械质量管理体系经验交流会、体外诊断试剂高质量发展研讨会，开展“我是器械专职检查员”专访报道宣传。
（三）科学引领审评 研发推动升级——医疗器械审评科学化与现代化新进程。介绍鼓励医疗器械创新发展相关政策、医疗器械企业创新研发、推动产业高质量发展相关情况。聚焦新时代下监管政策发展，为企业研发创新提供更多的优质服务，服务医药产业的创新发展。
（四）标准构建规范 规范强化安全——医疗器械标准和检验新行动。举办专题科普和检验标准专题讲座，展示医疗器械检验新方法、新工具、新装备，介绍标准进展与趋势，为医疗器械高质量发展打牢基础。
（五）创新赋能产业 产业保障健康——医疗器械供给侧新动能与需求新浪潮。开展医疗器械创新模式、创新趋势、创新创业工作思考和交流，搭建监管机构和医疗器械行业的深度交流平台，助力医疗器械行业发展。
四、活动要求
（一）加强组织统筹。各地、各单位要充分认识开展医疗器械宣传活动周的重要意义，围绕“安全用械 共治共享”的医疗器械安全宣传周主题，精心策划开展宣传活动，严格执行国家和各地联防联控机制部署，加强安全防范措施，防止聚集性感染事件发生，确保宣传周顺利进行。
（二）突出活动重点。各地、各单位要围绕宣传重点，使用统一的“全国医疗器械安全宣传周”标识，结合本地实际，加强传统媒体和“两微一端”等新媒体的融合推广，确保宣传取得实效。请各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局及省局相关直属单位指定专人负责医疗器械安全宣传周事宜，7月12日前将联系人及宣传活动方案发送至邮箱。
（三）扩大活动影响。各地要加强与当地相关单位的沟通、协作，汇聚多方合力，增强活动影响和效果。同时加强宣传周相关舆情监测，及时研判舆情走势，稳妥发布相关信息，确保舆论环境平稳有序。
（四）严格材料审核。各地、各单位要加强科普宣传周期间使用的各类科普宣传材料的审核把关，保证科普宣传内容的准确客观。各级开展活动的各类宣传材料都应由局分管领导严格把关。
（五）加强信息报送。要及时报送活动信息，信息内容应包括文字、图片和视频等资料，各地、各单位要对活动开展情况进行认真总结，于2022年8月12日提交总结报告。省局将及时汇总各地活动开展情况，对于宣传周工作重点突出、实效显著的单位进行通报表扬。
联系人：康 明 张康兰
电 话：0791-88158031
邮 箱：717941441@qq.com
附件：2022年“江西省医疗器械安全宣传周”重点活动安排
江西省药品监督管理局
2022年7月8日
（公开属性：主动公开）
附件
2022年“江西省医疗器械安全宣传周”重点活动安排
一、“江西省医疗器械安全宣传周”启动仪式
7月18日上午，省药监局会同南昌高新区在昌举办“江西省2022年医疗器械安全宣传周”线上启动仪式，邀请省政府相关部门、行业协会、典型企业、新闻媒体、社会组织以及各界代表参会，增强政府部门、企业、公众之间的交流，共同营造“安全用械 共治共享”的浓厚气氛。
二、医疗器械创新论坛暨创新成果展示——高性能医疗器械生物医用材料专题研讨会
7月18日上午，举办医疗器械创新论坛暨高性能医疗器械生物医用材料专题研讨会：医疗器械创新模式、创新趋势、创新创业工作思考和交流，择优推选优先创新企业进行展示，加强医疗器械创新技术的推广，鼓励医疗器械新技术应用，促进科学成果转化。（器械注册处主办，省高性能医疗器械产业科技创新联合体协办）
三、省局开设宣传周专栏及开放公众号专栏
7月18日，在省局网站设置“医疗器械宣传周专栏”，开放微信公众号专栏。专栏内容包含医疗器械相关法律法规、政策解读及医疗器械科普知识，向全社会开展医疗器械科普和宣传，传播安全用械知识。（省局行政受理和投诉举报中心主办，中国医药报协办）
四、《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》宣贯座谈会
7月18日下午，举办《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》宣贯座谈会。医疗器械注册处对“两个办法”进行解读，并介绍我省一年来贯彻落实工作总体情况以及下步工作规划。企业代表介绍落实主体责任情况以及存在的主要困难，从产业发展角度提出法规实施的意见建议。（器械注册处主办）
五、体外诊断试剂高质量发展研讨会
7月18日下午，举办体外诊断试剂高质量发展研讨会。就监管政策法规宣贯、IVD医疗器械生产企业的行业前景、发展机遇和面临的挑战、IVD医疗器械生产企业质量控制等开展主题分享和深度交流。（器械注册处主办，高新区管委会协办）
六、医疗器械临床试验研讨会
7月18日下午，举办医疗器械临床试验研讨会。邀请我省医疗器械临床机构专家介绍在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》及配套文件实施的背景下，如何提高医疗器械临床试验质量的经验做法。企业代表汇报贯彻实施GCP的情况以及规范开展临床试验的经验做法。医疗器械注册处介绍近年来临床试验核查情况以及进一步加强临床试验管理的工作规划。（器械注册处主办，认证审评中心协办）
七、医疗器械唯一标识实施情况座谈会
7月19日上午，举办医疗器械唯一标识实施情况座谈会。企业代表和临床机构介绍医疗器械唯一标识实施经验，存在的主要问题和建议，以及对第三批实施范围、品种的建议省局介绍推进医疗器械唯一标识实施工作情况，并对第三批唯一标识实施范围、品种的建议等并开展交流。（器械注册处主办，省标院协办）
八、新法规下的医疗器械质量管理体系运行交流会
7月19日上午，举办新法规下的医疗器械质量管理体系运行交流会。相关企业介绍建立健全质量管理体系经验。省药品检查员中心介绍在新法规体系下，对注册人和受托生产企业的监管实践经验和实施注册人制度以来飞行检查发现的问题。器械监管处介绍《生产办法》及配套文件实施要点，并就新法规体系下的机遇与挑战开展交流讨论。（器械监管处主办，检查员中心协办）
九、医疗器械科学监管和发展研讨会
7月19日上午，举办医疗器械监管科学和发展研讨会，通过搭建监管机构、科研机构、器械企业的深度交流平台，聚焦新时代下监管政策和产业创新情况，展示医疗器械监管科学研究成果和创新产品，听取医疗器械企业建议，研讨如何推动医疗器械产业发展，保障人民群众身体健康和生命安全。（器械监管处主办，检查员中心协办）
十、医疗器械审评科学化与现代化新进程
7月20日，介绍鼓励医疗器械创新发展相关政策和推动产业高质量发展工作情况，介绍已批准上市的代表性二类创新医疗器械产品、目前地方重点支持的创新产品等。（认证审评中心主办）
十一、医疗器械标准和检验新行动
7月21日，举办专题科普和检验标准专题讲座，展示医疗器械检验新方法、新工具、新装备，介绍标准进展与趋势。（省器械检测中心主办）
十二、“我是器械专职检查员”专访报道活动
7月22日，开展专职检查员专访报道活动，宣传职业化专业化检查员队伍建设取得的成效，在省局微信公众号和官网转载，增强检查员职业认同度和荣誉感。（检查员中心主办）
