江西省药品监督管理局关于进一步做好药品上市许可持有人药物警戒工作的通知

                                                             赣药监药品生产〔2022〕30 号

各药品上市许可持有人，各设区市、赣江新区、省直管试点县(市)市场监管局，机关各处室、直属各单位:

为贯彻落实《国家药监局关于发布<药物警戒质量管理规范>的公告》(2021年第65号）和《国家药监局关于印发<药物警戒检查指导原则>的通知》（国药监药管[2022]17号）有关要求,进一步督促指导药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）规范开展药物警戒活动，强化持有人药物警戒主体责任，完善药物警戒工作检查机制，最大限度地降低药品安全风险，结合我省实际,现就进一步做好持有人药物警戒工作有关事宜通知如下:

    一、提高思想认识，高度重视药物警戒工作

药物警戒工作是药品监管的重要技术支撑，是药品风险管理的具体实践，是公众用药安全的有力保障。药物警戒制度的建立和《药物警戒质量管理规范》的实施，是我国药品安全工作发展历程中的重要里程碑，各持有人要切实增强药物警戒工作的主体责任意识，把“问题导向、风险防控、药品全生命周期”的理念始终贯穿于药品全生命周期药物警戒活动中。各地各单位要进一步提高思想认识，采取有力措施，以血液制品、生物制品、注射剂、药品集中采购中选品种、通过仿制药一致性评价药品、近两年内新批准上市药品、近三年来产生过药品不良事件聚集性信号的持有人为重点，扎实推动药物警戒工作的有序开展。     

二、强化责任意识，切实履行持有人药物警戒的主体责任

    持有人作为药物警戒的责任主体，要不断强化主体责任意识，建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动，配置相应机构和人员，制定药物警戒质量目标，加强药品安全性监测，强化不良反应信息报送，确保持续符合《药物警戒质量管理规范》，重点做好以下工作：

    （一）要着力确保药物警戒制度有效落实。持有人应当建立药物警戒体系，指定药物警戒负责人、设立独立的药物警戒部门，负责收集、跟踪分析疑似不良反应，建立风险识别、评估和控制机制，并保证体系的有效运行和持续改进。在此过程中，持有人应保障机构、人员、制度、资源等要素与本企业药物警戒活动需求相适宜，确保药物警戒活动持续满足实际工作需要并符合相关法律法规要求。

（二）要逐步完善药物警戒制度相关文件。持有人应当定期开展内部审核，审核各项制度、规程及执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性，确保药物警戒体系的合规性、保证药物警戒体系按照要求运行、及时发现药物警戒体系存在的缺陷与其他风险信息，保障药物警戒活动的有序开展以及药物警戒体系的持续改进。制定制度执行考核机制，明确责任、责任到人，确保药物警戒制度落地生根。

（三）要有效提升药物警戒体系运行效能。持有人应当制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，要按照《药物警戒质量管理规范》结合《药物警戒检查指导原则》认真履行药物警戒职责，做到再学习、再培训、再完善，逐步实现药物警戒体系制度化、标准化、规范化要求，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动贯穿药品全生命周期管理。

三、明确职责分工，建立健全药物警戒工作的检查机制

省药品不良反应监测中心要结合《药物警戒检查指导原则》有关要求负责组织实施对持有人执行《药物警戒质量管理规范》情况的全面检查；省药品认证审评中心、省药品检查员中心、樟树药监局开展许可检查、日常监督检查时要依据《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》将《药物警戒质量管理规范》有关要求纳入检查项目，科学制定检查方案，有序高效组织实施，并在检查报告和综合评定报告专门章节中描述，对未开展药物警戒工作等行为，要按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规进行查处；各设区市、赣江新区市场监管局、省直管（试点）县市市场监管局要强化组织领导和统筹协调，积极配合省局推进药物警戒体系和检查员抽调等工作。

联系人及联系电话：

药品生产处  俞建龙   0791-88158135

                                                       江西省药品监督管理局

                                                        2022 年 6 月 29 日

（公开属性：主动公开）