江西省第二类医疗器械注册证公示（202217）

2022-05-20 信息来源：医疗器械注册管理处

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据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等规定，经审核，以下二类医疗器械产品符合注册、延续条件，拟核发《医疗器械注册证》。现予以公示，公示期自2022年5月20日至5月26日止。请社会各界予以监督。

序号	产品名称	型号规格	生产企业	注册形式
1	一次性使用无菌导尿包	型号：A型、A-H型；规格：8Fr（2.7mm）、10Fr（3.3mm）、12Fr（4.0mm）、14Fr（4.7mm）、16Fr（5.3mm）、18Fr（6.0mm）、20Fr（6.7mm）、22Fr（7.3mm）、24Fr（8.0mm）、26Fr（8.7mm）、28Fr（9.3mm）、30Fr（10.0mm）。	江西高门医疗科技有限公司	注册
2	一次性使用引流导管固定装置	规格：FT4、FT6、FT8、FT10、FT12.	江西省欣诺生物工程有限公司	注册
3	一次性使用球囊宫颈扩张器	型号：双腔型、三腔型；规格：18Fr、21Fr、24Fr、30Fr。	江西省欣诺生物工程有限公司	注册
4	一次性无菌医用颅骨钻头	型号：A型、B型、C型、D型；规格：Φ3.5×4.5、Φ4.2×5.5、Φ4.8×6、Φ6×9.5、Φ8×11.5、Φ9×12、Φ10×13.5、Φ11×14、Φ12×15.5、Φ14×17.5、Φ16×19.5。	江西省日力光电设备有限公司	注册
5	一次性无菌医用颅骨铣刀	型号：ZZ型、PZ型、JXⅠ型、JXⅡ型、JXⅢ型、JZ型、Q型；规格：Φ2.95×23.28、Φ2.32×20.74、Φ2.99×24.72、Φ0.95×11.55、Φ2.03×15.47、Φ2×6.28、Φ3×9.42、Φ4×12.56、Φ5×15.7。	江西省日力光电设备有限公司	注册
6	一次性使用手术衣	标准型；S、M、L、XLXXL、XXXL。	江西中诺医疗器械有限公司	注册
7	一次性白带拭子采样器	A型、B型、C型	江西省金洹医疗器械股份有限公司	延续
8	一次性使用产包	*	南昌市奥康医疗器械有限公司	延续
9	一次性使用手术包	*	南昌市奥康医疗器械有限公司	延续

通讯地址：南昌市北京东路1566号邮编：330029

电话：0791-88158031

电子邮件：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn

特此公示。

江西省药品监督管理局

2022年5月20日

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