江西省药品监督管理局综合和规划财务处关于开展“两品一械”抽样现场培训的通知

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，相关直属单位：

为进一步推动“两品一械”抽检工作，规范抽样行为，提高基层监管人员的抽样、检查能力，省局决定开展“两品一械”抽样现场培训。现将有关事项通知如下：

一、实训内容

1.“两品一械”抽样规范及抽样现场检查要点

2.省抽、国抽系统录入

3.抽样检查发现问题记录和转办

4.样品包装封签及送样

二、培训时间和地点

今年培训将结合“两品一械”国抽、省抽工作，贯穿全年分散开展。培训实行组长负责制，组长根据就近原则，根据实际抽样情况选择每期参训学员，至少提前3天通知学员具体集合时间及地点，每人培训时长不超过5天。

三、参加人员

1.各设区市辖区内负责“两品一械”抽检工作的同志，以县区人员为主，各地参训名额不超过附件1。

2.樟树、各直管县负责“两品一械”抽检工作同志各1人。

3.不良反应中心3人，检查员中心15人。

四、相关要求

1.各单位应选派责任心强，工作中需要开展抽样的人员参训，各市局选派人员应以县区同志为主，可在药品、化妆品、医疗器械中任选一类参加，医疗器械参训人数不得少于本地总人数的三分之一。既往已经参加过省局抽样实训的人员不再参加同类别培训。各单位参训人员回执（附件2）于5月16上午12点前报省局科技处。

2.省药品检验检测研究院、省医疗器械检测中心应指派业务能力强的同志担任组长，培训应包括现场检查、样品选择、系统录入、包装封样等抽样全流程，注重抽样规范性，并在每次培训后对学员进行考核打分（附件3）。省局将在年底汇总学员考核信息，对工作优秀的予以表扬。

3.现场培训由省药品检验检测研究院、省医疗器械检测中心负具体实施，参训人员往返交通费用自理，食宿等费用从抽检专项经费中列支。

省局科技处联系人及电话：

洪燕：0791-88153637，邮箱408262239@qq.com

省药检院联系人及电话：

吴燕红（药品、化妆品）0791-88158632 

省器械中心联系人及电话：

费健（医疗器械） 0791-88102544 

附件：1.各地参训人员分配表

2.参训回执

3.两品一械实训考核记录表

                     江西省药品监督管理局综合规财处

                            2022年5月12日

（公开属性：主动公开）