省局召开新冠病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）产品注册预审辅导会

5月16日，省局召开专题会议，对江西洪达医疗器械集团有限公司申请注册的第三类体外诊断试剂新冠病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）进行产品注册预审辅导，医疗器械注册管理处、省医疗器械检测中心、省药品认证审评中心有关负责同志、洪达公司负责人以及项目技术负责人参加会议。

为贯彻落实深化发展和改革双“一号工程”工作部署，有力保障新冠疫情防控工作，推动我省医疗器械产品高质量发展，自今年2月份以来，省局持续跟进我省新冠病毒抗原检测试剂的注册申报工作。在跟进过程中，省局主要领导亲自部署，分管领导全程调度，组成专家帮扶指导组，安排专人对接服务，协调一切技术资源予以支持。经过不懈努力，洪达公司日前已基本完成注册申报准备工作。

在注册预审辅导会上，参会专家认真了解洪达公司注册申请准备情况，在审阅了注册申请资料后，对洪达公司的注册申请工作提出了建设性意见，对下步注册体系核查工作进行了专业辅导，并对洪达公司提出的问题一一进行答复。洪达公司将根据预审意见进一步完善资料并及时上报国家药监局。

下一步，省局将全力以赴做好服务工作，加强与国家局的请示沟通，帮助洪达公司等有意向申请注册新冠病毒抗原检测试剂的企业尽快获批医疗器械注册证，实现我省新冠病毒抗原检测试剂取得“突破”。（省局医疗器械注册管理处供稿）