江西省第二类医疗器械注册证公示（202216）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等规定，经审核，以下二类医疗器械产品符合注册、变更、延续条件，拟核发《医疗器械注册证》。现予以公示，公示期自2022年5月13日至5月19日止。请社会各界予以监督。
序号 | 产品名称 | 型号规格 | 生产企业 | 注册形式 |
1 | 4K荧光医用内窥镜摄像系统 | SZ-FL9088、SZ-FL9080 | 江西神州医疗设备有限公司 | 注册 |
2 | 多功能手术解剖切割器（可止血消融电极） | * | 南昌华安众辉健康科技有限公司 | 变更注册（产品名称、规格型号、适用范围、产品技术要求） |
3 | 医用一次性防护服 | 型号：连身式（无菌）、连身式（非无菌）、连身式带鞋套（无菌）、连身式带鞋套（非无菌）； 规格：120、130、140、150、160、165、170、175、180、185、190、195 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 变更（型号规格、结构及组成、产品技术要求变更） |
4 | 医用防护口罩 | 耳挂式折叠型（无菌）、耳挂式折叠型（非无菌）、头带式折叠型（无菌）、头带式折叠型（非无菌）；15.5cm×10.5cm。 | 江西草珊瑚药业有限公司 | 变更（型号规格、产品技术要求变更） |
5 | 医用防护口罩 | 型号：蝶型（耳带式/挂绳式）、蝶型（挂带式）、蝶型（拉绳式）、蝶型（头带式），规格：13cm×12cm； 型号：密合型（挂带式），规格：25cm×8.5cm×10cm。 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 | 变更（型号规格、产品技术要求变更） |
6 | 定制式固定义齿 | 金属冠、金属桥、金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、全瓷冠、全瓷桥、贴面、嵌体、桩核、种植上部修复体。3D打印：3D激光熔铸钴铬合金冠、3D激光熔铸钴铬合金桥、3D激光熔铸钴铬合金烤瓷冠、3D激光熔铸钴铬合金烤瓷桥。 | 南昌真桥齿研技术有限公司 | 延续/变更注册（产品名称、型号规格、结构及组成、产品技术要求变更） |
7 | 定制式活动义齿 | 弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿、钴铬3D激光熔铸可摘局部义齿、钛合金3D激光熔铸可摘局部义齿、隐形基托可摘局部义齿、纯钛切削可摘局部义齿、树脂基托总义齿、铸造基托总义齿、精密附着体。 | 南昌真桥齿研技术有限公司 | 延续/变更注册（产品名称、型号规格、结构及组成、产品技术要求变更） |
8 | 牙科X射线机 | HP-Ⅰ型 | 南昌厚朴医疗器械有限公司 | 延续 |
通讯地址：南昌市北京东路1566号 邮编：330029
电话：0791-88158031
电子邮件：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
特此公示。
江西省药品监督管理局
2022年5月13日
