江西药品监督管理局关于开展药品生产质量安全公开承诺活动的通知

2022-05-13 信息来源：药品生产监督管理处

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赣药监药品生产〔2022〕19号

各药品上市许可持有人、药品（含中药饮片、中药配方颗粒、药用辅料、中药提取物）生产企业，省药品检查员中心、樟树药监局：

为深入开展药品安全专项整治行动，进一步督促药品上市许可持有人、药品（含中药饮片、中药配方颗粒、药用辅料、中药提取物）生产企业（以下简称“企业”）严格落实企业质量安全主体责任，自觉接受社会监督，保证药品质量安全，经研究，决定在全省范围内组织开展药品生产质量安全公开承诺活动，现将有关事项通知如下：

一、承诺范围

全省所有取得药品生产资质的药品上市许可持有人、药品（含中药饮片、中药配方颗粒、药用辅料、中药提取物）生产企业。

二、承诺内容

详见《药品生产质量安全承诺书》（以下简称“《承诺书》”）（附件1）。

三、承诺方式

（一）面向全社会公开承诺。各企业将签订好的《承诺书》扫描PDF文件于5月18日前上传至省局两品一械直报系统附件及附表上报中的年度报告，并由省局药品生产处、中药监管处依职责分别收集汇总后通过省局官网向社会公开各企业所承诺的内容，接受全社会监督。

（二）面向企业内部公开承诺。各企业于5月20日前在本企业醒目位置悬挂张贴《承诺书》（《承诺书》制作要求见附件2），并组织召开企业全体职工代表会议等方式，由法定代表人或企业负责人面向全体员工进行药品生产质量安全公开承诺，接受企业内部监督。

四、相关要求

（一）提高思想认识，压实企业主体责任。开展药品生产质量安全公开承诺活动是增强企业法律意识、质量意识和责任意识的重要手段，是推动落实企业质量安全主体责任的重要举措，各企业要充分认识开展此次承诺活动的重要意义，切实履行药品生产质量安全主体责任。

（二）加强工作落实，确保承诺活动落到实处。各企业要按照文件要求，明确责任，企业法定代表人、负责人亲自抓，落实部门，专人负责，真正做到以责任促落实，以责任促成效，让全体职工经受一次药品生产质量安全教育，全面提升员工药品法律法规意识，增强主人翁精神。

（三）加强宣传力度，营造承诺活动浓厚氛围。各企业要对开展药品生产质量安全公开承诺活动进行全过程、全方位、多种形式宣传，采用悬挂条幅、张贴标语、LED屏幕信息、企业官网显示等方式，在企业显要位置，进行多方位宣传，不断扩大宣传声势，为活动开展营造出浓厚的社会氛围。

（四）加强监督检查，督促企业全面落实。省药品检查员中心、樟树药监局要督促辖区内企业全面深入开展药品生产质量安全公开承诺活动，并将《承诺书》的签订、张贴和执行情况纳入日常监督检查的内容，定期组织开展监督检查，确保药品生产质量安全承诺制度落到实处。

联系人：药品生产处俞建龙电话：0791-88158135

中药监管处马银松电话：0791-88158063

附件：1.药品生产质量安全承诺书

2.《药品生产质量安全承诺书》制作要求

江西省药品监督管理局

2022年5月13日　

（公开属性：主动公开）

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